IBSに関する初の研究 (IBS-FIM)

包含基準:

この臨床試験に参加するすべての患者は、次の基準を満たしている必要があります。

1. 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
2. 被験者は選択的PCIに適した心筋虚血の証拠（例、安定狭心症、不安定狭心症、梗塞後狭心症または無症候性虚血）を持っていなければなりません。
3. 1 つの標的病変と 1 つの標的病変を 1 つのステントで完全に覆うことができます。
4. 標的病変の長さ ≤ 18 mm、標的病変の直径 3.0 mm ～ 3.5 mm (視覚)。
5. 標的病変の狭窄≧70%、TIMI血流≧1の視覚的評価。
6. 検査の目的を理解し、自発的およびインフォームドコンセントを有する被験者、侵襲的画像追跡検査を受けている患者。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する患者様は除外されます。

全般的：

1. 急性心筋梗塞発生後 1 週間以内に心筋酵素が正常に戻らなかった場合。
2. 1年以内に標的血管にステントを埋め込み、6か月以内に再度介入が計画されている患者。
3. 冠動脈バイパス術（冠動脈バイパス移植術）を受けた患者。
4. 冠動脈バイパス移植手術が禁忌の患者。
5. 重度の心不全（NYHAクラスIII以上）または左心室駆出率<40％（超音波または左心室血管造影）。
6. 術前の腎機能：血清クレアチニン＞2.0mg/dlまたは177μmol/L；血液透析を受けている。
7. 患者は移植の半年前に虚血性脳卒中を起こし、患者は移植の3か月前に一過性脳虚血発作を起こし、患者は医師または臨床検査によって凝固傾向が高いと判断された。
8. 出血、活動性の胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌。患者は抗血栓療法を受けることを許さないだろう。
9. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシン、金属アレルギー;
10. 遺伝性ヘモクロマトーシスなどの鉄過剰または鉄障害に関連する疾患の既往歴のある患者
11. 患者の余命は12か月未満です。
12. 患者は他の医薬品または医療機器の研究に参加しており、臨床試験の期間内の主要研究エンドポイントを満たしていません。
13. コンプライアンスが低く、患者が要件に従って研究を完了できない。
14. 心臓移植を受けた患者。
15. 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
16. がんには化学療法が必要です。
17. 免疫抑制療法、自己免疫疾患の患者、免疫抑制療法を計画している、または免疫抑制療法を受けている患者。
18. ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている。
19. 待機手術には 6 か月かかるため、アスピリンとクロピドグレルの使用を中止する必要があります。
20. 血液検査により、血小板数 < 100 x 10^9/L、または > 700 x 10^9/L、白血球数 < 3 x 10^9/L、または肝機能異常 (ALT、AST が正常範囲の 3 倍) );
21. びまん性末梢血管疾患を有する患者。 6F カテーテルは使用できません。
22. 過去に弁膜手術を受けた患者さん。

血管造影による除外基準：

1. 慢性完全閉塞（移植前TIMI血流=0）、左冠状動脈主病変、口部病変、多血管病変、分枝病変および分枝血管直径≧2.0 mmの橋病変（分枝血管狭窄の口が40%を超える場合、またはバルーンの事前拡張が必要です）。標的血管内の目に見える血栓。
2. 重度の石灰化病変や事前拡張できない変形した病変、ステントの送達や拡張に適さない病変。
3. ステント内再狭窄。
4. 心筋橋は標的病変に関与しています。
5. 標的病変に到達するために、研究用ステントは以前に植え込まれたステントを通過する必要があります。
6. プレディレーションバルーンが対象病変部位で完全に拡張できない場合、完全拡張の判断基準は以下の通りであり、いずれかの項目に該当しない患者は除外される。

A.DS% < 40% (視覚)、DS% ≤20% を強く推奨 B.TIMI 血流 = クラス 3 (視覚) C.血管造影合併症がない (例、遠位塞栓、側枝閉鎖) D.芯地レベルなし NHLBIタイプ D - F E. 継続的な胸痛がない (> 5 分)、および F. ST セグメントが 5 分を超えて下回ったり上回ったりしない。

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