- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590717
Avaliação do impacto do programa piloto de cupons de alimentos frescos do PMA na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Bebês, crianças pequenas e mulheres adultas na Etiópia rural consomem uma das dietas menos diversificadas do mundo. O programa piloto Fresh Food Voucher (FFV) do Programa Mundial de Alimentos visa melhorar a diversidade alimentar entre bebês e crianças pequenas e suas mães. O foco nesses grupos demográficos é baseado na teoria agora bem estabelecida sobre a importância dos 'primeiros 1.000 dias'. Este período, abrangendo a gravidez e os primeiros 2 anos de vida da criança, é considerado crítico para o crescimento físico e desenvolvimento cognitivo da criança. As famílias beneficiárias recebem um voucher que pode ser utilizado na compra de alimentos frescos (frutas, verduras e alguns alimentos de origem animal).
Objetivo: Os principais objetivos da avaliação são avaliar e relatar o desempenho e os resultados do programa FFV para ajudar o PAM a apresentar evidências confiáveis e de alta qualidade do impacto real aos seus doadores. Além disso, a avaliação determinará as razões pelas quais determinados resultados ocorreram (ou não) para extrair lições, extrair boas práticas e indicadores de aprendizado.
Desenho do estudo: Esta é uma avaliação de métodos mistos que combina um ensaio controlado randomizado (RCT) com discussões de grupos focais (FGDs) com cuidadores e comerciantes de alimentos. O RCT contém três braços. O primeiro braço de tratamento recebe um voucher menor (aproximadamente $ 12-17) e comunicação de mudança de comportamento social (SBCC). O segundo braço de tratamento recebe um voucher maior (aproximadamente $ 21-23) e SBCC. As famílias no terceiro braço do estudo (controle) recebem SBCC, mas não recebem vouchers. Um cluster nesta avaliação de impacto é definido como um vilarejo (obtido em amárico) e esses clusters são alocados aleatoriamente para os diferentes braços do estudo. Dentro de um agrupamento, todas as famílias elegíveis receberão o mesmo tratamento.
População do estudo: Todos os domicílios com uma criança entre 6-17 meses na linha de base em dezembro de 2017 eram elegíveis para serem incluídos na amostra quantitativa.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os principais resultados de interesse são pontuação mínima aceitável da dieta para crianças de 6 a 23 meses (Organização Mundial da Saúde, 2008) e diversidade mínima da dieta para mulheres em idade reprodutiva (FAO & FHI-360, 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, 00000
- Kalle Hirvonen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Famílias com crianças pequenas de 6 a 17 meses de idade na linha de base em dezembro de 2017.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Somente BCC
Intervenção: Os agregados familiares no braço 'apenas BCC' recebem SBCC, mas não recebem vouchers.
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As famílias no braço 'somente BCC' recebem SBCC, mas não recebem vouchers.
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|
Experimental: Voucher pequeno
Intervenção: Os agregados familiares no ramo 'Pequeno vale' recebem um vale (~$12-17) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal).
As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
|
Os agregados familiares no ramo 'Small-voucher' recebem um voucher (~$12-17) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal).
As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
|
|
Experimental: Voucher grande
Intervenção: Os agregados familiares no ramo de 'voucher grande' recebem um voucher maior (~$21-23) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal).
As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
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Os agregados familiares no ramo de 'voucher grande' recebem um voucher maior (~$21-23) todos os meses que lhes dá direito a comprar alimentos frescos (frutas, vegetais e alimentos de origem animal).
As famílias neste braço também recebem as mesmas mensagens de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC) que o braço 'somente BCC'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações Mínimas de Dieta Aceitável (MAD) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
|
Mudança na proporção de crianças que atingem MAD
|
12 meses
|
|
Diversidade mínima da dieta (MDD-W) para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 12 meses
|
Mudança na proporção de mulheres que atingem MDD-W
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade mínima da dieta (MDD) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
|
Mudança na proporção de crianças que atingem TDM
|
12 meses
|
|
Frequência mínima de refeições (MFF) de crianças de 6 a 23 meses de idade
Prazo: 12 meses
|
Mudança na proporção de crianças que atingem o MFF
|
12 meses
|
|
Pontuação de Diversidade da Dieta Familiar (HDDS)
Prazo: 12 meses
|
Diferença média em HDDS
|
12 meses
|
|
Pontuação de Consumo Alimentar do PAM - Nutrição
Prazo: 12 meses
|
Diferença média na Pontuação de Consumo de Alimentos do PAM - Nutrição
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
- Investigador principal: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 699013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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