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Avaliação da eficácia, durabilidade, segurança e tolerabilidade de RP-G28 em pacientes com intolerância à lactose

3 de julho de 2019 atualizado por: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, durabilidade, segurança e tolerabilidade de RP-G28 em pacientes com intolerância à lactose

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, realizado nos Estados Unidos (EUA) para avaliar a eficácia do RP-G28 em comparação ao placebo na redução dos sintomas relacionados à intolerância à lactose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
557

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18-75 anos de idade, inclusive, na triagem;
  • Intolerância ao leite e outros produtos lácteos;
  • O paciente concorda em abster-se de todos os outros tratamentos e produtos usados ​​para intolerância à lactose, para seguir as modificações da dieta necessárias durante os períodos do estudo que incluem abstinência de todos os laticínios em alguns períodos e consumo de laticínios em outros períodos;
  • O paciente atende à pontuação mínima definida do composto de sintomas de intolerância à lactose; e
  • O paciente tem resultados positivos no Teste de Hidrogênio Respiratório (HBT) para deficiência de lactase.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um distúrbio associado à motilidade gastrointestinal anormal, como gastroparesia (de qualquer causa), amiloidose, doenças neuromusculares (incluindo doença de Parkinson), doenças vasculares do colágeno, uremia ou desnutrição;
  • O paciente foi submetido a preparação intestinal para investigação endoscópica ou radiológica dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, preparação para colonoscopia);
  • O paciente tem histórico de cirurgia que altera a função normal do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros: fundoplicatura, cirurgia de bypass gastrointestinal, cirurgia bariátrica, banda gástrica, colostomia, vagotomia, piloroplastia, colectomia ou outra cirurgia para doença de Crohn ou colite ulcerativa ; e
  • O paciente recebeu tratamento antibiótico ou fez um enema colônico alto, irrigação colônica, hidroterapia colônica ou limpeza colônica dentro de 30 dias antes ou durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RP-G28
galacto-oligossacarídeo, pó seco por pulverização para reconstituição para administração oral, 7,5 gramas 2 vezes ao dia
Medicamento: RP-G28
pó para reconstituição para administração oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
maltodextrina, pó para reconstituição para administração oral, 7,5 gramas 2 vezes ao dia
Medicamento: Placebos
pó para reconstituição para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação composta de sintomas de intolerância à lactose (LI) em comparação com o placebo
Prazo: Dia 61
Mudança da linha de base da pontuação composta de sintomas de LI em comparação com o placebo. A pontuação composta de sintomas de LI inclui dor abdominal, distensão abdominal, cólicas abdominais e gases abdominais.
Dia 61

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com redução significativa no escore composto de LI.
Prazo: Dia 61
Proporção de pacientes com redução significativa no escore composto de LI. A pontuação composta de sintomas de LI inclui dor abdominal, distensão abdominal, cólicas abdominais e gases abdominais.
Dia 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G28-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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