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Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RP-G28 bei Patienten mit Laktoseintoleranz

3. Juli 2019 aktualisiert von: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RP-G28 bei Patienten mit Laktoseintoleranz

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von RP-G28 im Vergleich zu Placebo bei der Symptomreduktion im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
557

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 75 Jahre alt;
  • Unverträglichkeit gegenüber Milch und anderen Milchprodukten;
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, auf alle anderen Behandlungen und Produkte zu verzichten, die für Laktoseintoleranz verwendet werden, und während der Zeiträume der Studie erforderliche Ernährungsumstellungen zu befolgen, die in einigen Zeiträumen die Abstinenz von allen Milchprodukten und in anderen Zeiträumen den Konsum von Milchprodukten beinhalten;
  • Der Patient erfüllt die definierte minimale Laktoseintoleranz-Symptom-Kompositpunktzahl; Und
  • Der Patient hat positive Ergebnisse des Wasserstoff-Atemtests (HBT) für Laktasemangel.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Störung, die mit einer abnormalen gastrointestinalen Motilität verbunden ist, wie Gastroparese (aus jeglicher Ursache), Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), Kollagen-Gefäßerkrankungen, Urämie oder Unterernährung;
  • Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einer Darmvorbereitung für eine endoskopische oder radiologische Untersuchung unterzogen (Beispiel, Vorbereitung einer Koloskopie);
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fundoplikatio, Magen-Darm-Bypass-Operation, Adipositaschirurgie, Magenband, Kolostomie, Vagotomie, Pyloroplastik, Kolektomie oder andere Operationen für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ; Und
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings eine antibiotische Behandlung erhalten oder hatte einen hohen Dickdarmeinlauf, eine Dickdarmspülung, eine Dickdarmhydrotherapie oder eine Dickdarmreinigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RP-G28
Galacto-Oligosaccharid, sprühgetrocknetes Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung, 7,5 Gramm 2 mal täglich
Arzneimittel: RP-G28
Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Maltodextrin, Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung, 7,5 Gramm 2 mal täglich
Arzneimittel: Placebos
Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Symptom-Composite-Scores für Laktoseintoleranz (LI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 61
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LI-Symptom-Composite-Scores im Vergleich zu Placebo. Der LI-Symptom-Composite-Score umfasst Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe und Blähungen.
Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung des LI-Composite-Scores.
Zeitfenster: Tag 61
Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung des LI-Composite-Scores. Der LI-Symptom-Composite-Score umfasst Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe und Blähungen.
Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G28-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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