Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, долговечности, безопасности и переносимости RP-G28 у пациентов с непереносимостью лактозы

3 июля 2019 г. обновлено: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, долговечности, безопасности и переносимости RP-G28 у пациентов с непереносимостью лактозы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в Соединенных Штатах (США) для оценки эффективности RP-G28 по сравнению с плацебо в отношении уменьшения симптомов, связанных с непереносимостью лактозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
557

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга;
  • Непереносимость молока и других молочных продуктов;
  • Пациент соглашается воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости лактозы, соблюдать изменения диеты, необходимые в периоды исследования, которые включают воздержание от всех молочных продуктов в некоторые периоды и потребление молочных продуктов в другие периоды;
  • Пациент соответствует установленному минимальному комплексному баллу симптомов непереносимости лактозы; и
  • У пациента положительные результаты водородного дыхательного теста (HBT) на дефицит лактазы.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется расстройство, связанное с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта, такое как гастропарез (любой причины), амилоидоз, нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона), заболевания коллагеновых сосудов, уремия или недоедание;
  • Пациент прошел подготовку кишечника к эндоскопическому или радиологическому исследованию в течение 4 недель после скрининга (например, подготовка к колоноскопии);
  • Пациент имеет в анамнезе хирургическое вмешательство, которое изменяет нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: фундопликацию, желудочно-кишечное шунтирование, бариатрическую хирургию, бандажирование желудка, колостомию, ваготомию, пилоропластику, колэктомию или другие операции по поводу болезни Крона или язвенного колита. ; и
  • Пациент получал лечение антибиотиками или подвергался толстокишечной клизме, ирригации толстой кишки, гидроколонотерапии или очистке толстой кишки в течение 30 дней до или во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РП-Г28
галактоолигосахарид, высушенный распылением порошок для разведения для приема внутрь по 7,5 г 2 раза в день
Лекарство: РП-Г28
порошок для разведения для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
мальтодекстрин, порошок для разведения для приема внутрь по 7,5 г 2 раза в день
Лекарство: Плацебо
порошок для разведения для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комплексной оценки симптомов непереносимости лактозы (LI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 61
Изменение комбинированной оценки симптомов LI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Составная оценка симптомов LI включает боль в животе, вздутие живота, спазмы в животе и газы в животе.
День 61

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со значимым снижением суммарного балла LI.
Временное ограничение: День 61
Доля пациентов со значимым снижением суммарного балла LI. Составная оценка симптомов LI включает боль в животе, вздутие живота, спазмы в животе и газы в животе.
День 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G28-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками