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Avaliação da eficácia, durabilidade, segurança e tolerabilidade de RP-G28 em pacientes com intolerância à lactose

3 de julho de 2019 atualizado por: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, durabilidade, segurança e tolerabilidade de RP-G28 em pacientes com intolerância à lactose

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, realizado nos Estados Unidos (EUA) para avaliar a eficácia do RP-G28 em comparação ao placebo na redução dos sintomas relacionados à intolerância à lactose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18-75 anos de idade, inclusive, na triagem;
  • Intolerância ao leite e outros produtos lácteos;
  • O paciente concorda em abster-se de todos os outros tratamentos e produtos usados ​​para intolerância à lactose, para seguir as modificações da dieta necessárias durante os períodos do estudo que incluem abstinência de todos os laticínios em alguns períodos e consumo de laticínios em outros períodos;
  • O paciente atende à pontuação mínima definida do composto de sintomas de intolerância à lactose; e
  • O paciente tem resultados positivos no Teste de Hidrogênio Respiratório (HBT) para deficiência de lactase.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um distúrbio associado à motilidade gastrointestinal anormal, como gastroparesia (de qualquer causa), amiloidose, doenças neuromusculares (incluindo doença de Parkinson), doenças vasculares do colágeno, uremia ou desnutrição;
  • O paciente foi submetido a preparação intestinal para investigação endoscópica ou radiológica dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, preparação para colonoscopia);
  • O paciente tem histórico de cirurgia que altera a função normal do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros: fundoplicatura, cirurgia de bypass gastrointestinal, cirurgia bariátrica, banda gástrica, colostomia, vagotomia, piloroplastia, colectomia ou outra cirurgia para doença de Crohn ou colite ulcerativa ; e
  • O paciente recebeu tratamento antibiótico ou fez um enema colônico alto, irrigação colônica, hidroterapia colônica ou limpeza colônica dentro de 30 dias antes ou durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RP-G28
galacto-oligossacarídeo, pó seco por pulverização para reconstituição para administração oral, 7,5 gramas 2 vezes ao dia
Medicamento: RP-G28
pó para reconstituição para administração oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
maltodextrina, pó para reconstituição para administração oral, 7,5 gramas 2 vezes ao dia
Medicamento: Placebos
pó para reconstituição para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação composta de sintomas de intolerância à lactose (LI) em comparação com o placebo
Prazo: Dia 61
Mudança da linha de base da pontuação composta de sintomas de LI em comparação com o placebo. A pontuação composta de sintomas de LI inclui dor abdominal, distensão abdominal, cólicas abdominais e gases abdominais.
Dia 61

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com redução significativa no escore composto de LI.
Prazo: Dia 61
Proporção de pacientes com redução significativa no escore composto de LI. A pontuação composta de sintomas de LI inclui dor abdominal, distensão abdominal, cólicas abdominais e gases abdominais.
Dia 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G28-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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