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Intraperitoneal MCY-M11 (CAR direcionado à mesotelina) para tratamento de câncer de ovário avançado e mesotelioma peritoneal

30 de agosto de 2021 atualizado por: MaxCyte, Inc.

Um estudo de fase 1 da terapia intraperitoneal MCY-M11 para mulheres com adenocarcinoma seroso de alto grau resistente à platina do ovário, peritônio primário ou tuba uterina, ou indivíduos com mesotelioma peritoneal com recorrência após quimioterapia prévia

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para caracterizar a viabilidade, segurança e tolerabilidade de MCY-M11 quando administrado como uma infusão intraperitoneal (IP) para 3 doses semanais para mulheres com adenocarcinoma seroso de alto grau resistente à platina do ovário, peritônio primário ou tuba uterina e indivíduos com mesotelioma peritoneal com recorrência após quimioterapia prévia. O estudo também avaliará vários ciclos de tratamento e adicionará pré-condicionamento com ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de realizar leucaférese de sangue periférico; ter a colocação bem-sucedida de um cateter intraperitoneal
  • Ser diagnosticado com um dos seguintes: adenocarcinoma seroso metastático ou irressecável de alto grau envolvendo o ovário, peritônio primário ou trompa de falópio com envolvimento peritoneal, não incluindo histologias mistas, OU epitelióide irressecável ou mesotelioma peritoneal bifásico
  • Ter pelo menos 4 semanas de terapia anti-câncer anterior
  • Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  • Diagnóstico de HIV ou Hepatite B ou C crônica ativa
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas que requerem tratamento atual
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Falta de recuperação de eventos adversos leves anteriores devido a terapias anteriores
  • infecção ativa
  • Outra malignidade anterior ou atual nos últimos 3 anos, com exceções
  • Uso crônico concomitante de esteróides ou AINEs
  • Uso concomitante de medicação ou terapia complementar ou alternativa
  • Doença autoimune ou doença inflamatória nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
3-6 indivíduos receberão uma dose inicial de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 2 e 2i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 2); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 2i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 3 e 3i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 3); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 3i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 4 e 4i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 4); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 4i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v.5.0
Prazo: 6 semanas
número e gravidade de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v.5.0
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
resposta tumoral pontuada pelos critérios RECIST
desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST)
Prazo: desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
resposta tumoral pontuada por critérios irRECIST
desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MaxCyte, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-M11-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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