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Intraperitoneal MCY-M11 (CAR direcionado à mesotelina) para tratamento de câncer de ovário avançado e mesotelioma peritoneal

30 de agosto de 2021 atualizado por: MaxCyte, Inc.

Um estudo de fase 1 da terapia intraperitoneal MCY-M11 para mulheres com adenocarcinoma seroso de alto grau resistente à platina do ovário, peritônio primário ou tuba uterina, ou indivíduos com mesotelioma peritoneal com recorrência após quimioterapia prévia

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para caracterizar a viabilidade, segurança e tolerabilidade de MCY-M11 quando administrado como uma infusão intraperitoneal (IP) para 3 doses semanais para mulheres com adenocarcinoma seroso de alto grau resistente à platina do ovário, peritônio primário ou tuba uterina e indivíduos com mesotelioma peritoneal com recorrência após quimioterapia prévia. O estudo também avaliará vários ciclos de tratamento e adicionará pré-condicionamento com ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de realizar leucaférese de sangue periférico; ter a colocação bem-sucedida de um cateter intraperitoneal
  • Ser diagnosticado com um dos seguintes: adenocarcinoma seroso metastático ou irressecável de alto grau envolvendo o ovário, peritônio primário ou trompa de falópio com envolvimento peritoneal, não incluindo histologias mistas, OU epitelióide irressecável ou mesotelioma peritoneal bifásico
  • Ter pelo menos 4 semanas de terapia anti-câncer anterior
  • Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  • Diagnóstico de HIV ou Hepatite B ou C crônica ativa
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas que requerem tratamento atual
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Falta de recuperação de eventos adversos leves anteriores devido a terapias anteriores
  • infecção ativa
  • Outra malignidade anterior ou atual nos últimos 3 anos, com exceções
  • Uso crônico concomitante de esteróides ou AINEs
  • Uso concomitante de medicação ou terapia complementar ou alternativa
  • Doença autoimune ou doença inflamatória nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
3-6 indivíduos receberão uma dose inicial de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 2 e 2i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 2); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 2i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 3 e 3i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 3); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 3i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento
Experimental: Coorte 4 e 4i
3-6 indivíduos receberão uma dose mais alta de MCY-M11 via infusão intraperitoneal uma vez por semana durante 3 semanas (coorte 4); 3-6 indivíduos receberão MCY-M11 e pré-condicionamento com ciclofosfamida (coorte 4i)
Biológico: MCY-M11
Administração intraperitoneal
Medicamento: Ciclofosfamida
Administração intravenosa para pré-condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v.5.0
Prazo: 6 semanas
número e gravidade de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v.5.0
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
resposta tumoral pontuada pelos critérios RECIST
desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST)
Prazo: desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
resposta tumoral pontuada por critérios irRECIST
desde a primeira dosagem de MCY-M11 até a primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaxCyte, Inc.

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-M11-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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