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Estudo prospectivo de teste de células cumulus de centro único em pacientes com rFSH

14 de setembro de 2018 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Análise de mRNA de células cumulus como marcador de qualidade de oócitos no laboratório de fertilidade em um estudo prospectivo de centro único para pacientes estimuladas por rFSH

A realização de um teste adicional não invasivo de diagnóstico de oócitos com base na expressão gênica de células cumulus pode melhorar o resultado do ciclo de ART para pacientes estimuladas com rFSH

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Investigador principal:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e transferência de embriões simples (ou duplos) no dia 3
  • pacientes regulados negativamente com antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e estimulados com hormônio folículo estimulante (FSH) recombinante
  • passando pelo primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro ou ICSI com transferência
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17 e 33
  • ciclo menstrual regular (entre 24 e 35 dias)

Critério de exclusão:

  • fumantes (> 10 cigarros por dia)
  • pacientes que solicitam Diagnóstico Genético Pré-implantacional (PGD)
  • pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou endometriose grave (estágio AFS 3-4)
  • casais em que o parceiro tem uma contagem de esperma extremamente baixa, ou seja: oligo-asteno-teratozoospermia extrema (OAT) (< 100.000/ml) ou agendada para extração de esperma testicular (TESE)
  • os resultados de eventuais ciclos anteriores podem não indicar uma doença genética conhecida, baixa resposta ovariana ou defeito na maturação do oócito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico CC-Test e transferência no dia 3
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões + diagnóstico baseado em células cumulus extra e transferência do melhor embrião com base na morfologia e diagnóstico CC no dia 3 do crescimento do embrião (estágio de clivagem embrião)
Teste de diagnostico: Teste CC
Classificação do oócito/embrião com base no padrão de expressão gênica observado nas células do cumulus
Sem intervenção: Grupo de controle de transferência do dia 3
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões e transferência do melhor embrião com base na morfologia no dia 3 do crescimento do embrião (embrião em estágio de clivagem)
Sem intervenção: Grupo de controle de transferência do dia 5
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões e transferência do melhor embrião com base na morfologia no dia 5 do crescimento do embrião (embrião em estágio de blastocisto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica observada por ultrassom
Prazo: 2 meses após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelo médico assistente para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
2 meses após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez beta-hCG positiva conforme observada por análise de soro
Prazo: 12-17 dias após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelo médico assistente para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
12-17 dias após a transferência do embrião
Nascido vivo por questionário
Prazo: pelo menos 9 meses após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelas enfermeiras do centro de fertilidade do estudo para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade. Esta medição não inclui uma escala, há uma criança nascida ou não. A data do parto e o sexo da criança são questionados juntamente com eventuais complicações.
pelo menos 9 meses após a transferência do embrião
Gravidez cumulativa por ultrassom (para acompanhamento da gravidez) e questionário (para acompanhamento de nascidos vivos) (ver desfecho 1 e 3)
Prazo: 2 anos após a transferência do embrião
Esta é a compilação dos dados coletados no resultado 1 e 3 para eventuais ciclos consecutivos. Esta observação é realizada rotineiramente pelas enfermeiras do estudo do centro de fertilidade para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
2 anos após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUN143201318000 b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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