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Disponibilidade metabólica de metionina e lisina de arroz, trigo, grão de bico e lentilha em homens adultos

31 de maio de 2023 atualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Aplicação da Técnica de Oxidação de Aminoácidos Indicadores para Determinação da Disponibilidade Metabólica de Metionina e Lisina de Arroz, Trigo, Grão de Bico e Lentilhas, em Homens Adultos Jovens Saudáveis

O estudo de pesquisa está sendo feito para que possamos determinar a qualidade da proteína presente no Arroz, Trigo, Grão de Bico e Lentilha. Os aminoácidos são os blocos de construção das proteínas e a qualidade das proteínas é determinada pela quantidade de aminoácidos presentes e pela sua biodisponibilidade (sua absorção e utilização pelo corpo). Alguns aminoácidos são essenciais, o que significa que devem ser obtidos da dieta. Se algum dos aminoácidos essenciais estiver faltando na dieta, o corpo não pode produzir proteínas que são usadas para reparar tecidos, construir ossos, dentes, etc. ácido metionina (Grão-de-bico e Lentilhas) e lisina (Arroz e Trigo) que torna a sua proteína incompleta. Os aminoácidos do arroz, trigo, grão de bico e lentilha também são afetados pelo cozimento. Nosso objetivo é determinar a quantidade de metionina no arroz e no trigo e a quantidade de lisina no grão de bico e na lentilha que o corpo pode usar.

Esta pesquisa está sendo realizada para preencher a lacuna entre o conhecimento da necessidade de proteína e a quantidade de alimento necessária para atender a essa exigência. Os resultados deste estudo serão importantes para recomendações que orientem as escolhas alimentares de Arroz, Trigo, Grão-de-bico e Lentilhas como a principal fonte de proteína na dieta.

Anteriormente, a qualidade da proteína dietética para consumo humano era estudada em animais. Este estudo está sendo feito em humanos porque os estudos em animais nem sempre são diretamente aplicáveis ​​aos humanos. Fontes de proteína vegetal como arroz, trigo, grão de bico e lentilhas são importantes fontes de proteína que demonstraram "aumentar a resiliência do ecossistema e melhorar a saúde humana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, participará de 7 experimentos diferentes para cada alimento. Para cada alimento você receberá 3 quantidades diferentes de Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilhas que conterão diferentes quantidades do aminoácido essencial metionina (Arroz ou Trigo) ou lisina (Grão-de-bico ou Lentilhas).

A qualidade da proteína do Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilha será comparada com a qualidade de uma proteína de referência (proteína do ovo) dando-lhe 4 dietas de referência contendo aminoácidos compostos como os aminoácidos da proteína do ovo. A quantidade de Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilha que você recebe será fornecida em ordem aleatória.

Cada experimento será conduzido em 3 dias - 2 dias de adaptação onde você receberá as dietas em casa, fornecidas pelos pesquisadores e 1 dia de estudo. No 3º dia (dia de estudo) você visitará o Centro de Pesquisa Clínica (CRC) no Hospital for Sick Children onde receberá 9 refeições por hora. Amostras de respiração serão coletadas após a 4ª refeição em intervalos de 15 minutos por 1 hora. A coleta da respiração será retomada duas horas e meia após a 5ª refeição a cada 15 minutos até 30 minutos após a última refeição. Um total de 52 amostras de respiração serão coletadas durante cada um dos 3 dias de estudo.

Antes do início do estudo, você visitará o CRC no Hospital for Sick Children para uma avaliação inicial do estudo. Nessa altura, a sua composição corporal (massa gorda e isenta de gordura) será medida e o seu gasto energético em repouso será medido. Isso nos dirá a quantidade de calorias que seu corpo precisa para que possamos preparar as dietas para você em cada experimento. Esta avaliação inicial leva cerca de 2 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, 18 a 49 anos de idade, saudável, sem nenhuma condição clínica conhecida que afete o metabolismo de proteínas ou AA, ex. Diabetes, peso corporal estável (não mais do que 2,5 kg de perda ou ganho de peso nos últimos 3 meses) Não está tomando nenhum medicamento que possa afetar o metabolismo de proteínas ou aminoácidos, por exemplo. esteróides

Critério de exclusão:

  • Relutância em participar ou incapacidade de tolerar a dieta História recente de perda de peso nos últimos 3 meses ou em uma dieta para redução de peso Incapacidade de tolerar as dietas do estudo (ex. Alergia a ingredientes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biodisponibilidade de metionina em arroz
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas). Eles então serão estudados por até 7 vezes. Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses. Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias. Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou arroz sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
Suplemento dietético: Ingestão dietética
Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
Experimental: Biodisponibilidade de lisina em grão de bico
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas). Eles então serão estudados por até 7 vezes. Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses. Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias. Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou grão de bico sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
Suplemento dietético: Ingestão dietética
Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
Experimental: Biodisponibilidade de metionina em trigo
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas). Eles então serão estudados por até 7 vezes. Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses. Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias. Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida de proteína e biscoitos sem proteína e/ou pão de trigo que serão fornecidos pelos investigadores
Suplemento dietético: Ingestão dietética
Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
Experimental: Biodisponibilidade de lisina em lentilhas
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas). Eles então serão estudados por até 7 vezes. Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses. Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias. Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou lentilhas sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
Suplemento dietético: Ingestão dietética
Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade metabólica de metionina em arroz Aplique o método IAAO para determinar a MA de metionina em lentilhas cultivadas no Canadá preparadas pelo método de cozimento úmido.
Prazo: 2 anos
Aplicar o método IAAO para determinar a MA da metionina no método do arroz.
2 anos
Disponibilidade metabólica de metionina no trigo
Prazo: 2 anos
Aplicar o método IAAO para determinar a MA de metionina em pão de trigo
2 anos
Disponibilidade metabólica de lisina em grão de bico
Prazo: 2 anos
Aplicar o método IAAO para determinar a MA de lisina em grão de bico
2 anos
Disponibilidade metabólica de lisina em lentilhas
Prazo: 2 anos
Aplicar o método IAAO para determinar a MA de lisina em lentilhas cultivadas no Canadá
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000061263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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