- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674736
Disponibilidade metabólica de metionina e lisina de arroz, trigo, grão de bico e lentilha em homens adultos
Aplicação da Técnica de Oxidação de Aminoácidos Indicadores para Determinação da Disponibilidade Metabólica de Metionina e Lisina de Arroz, Trigo, Grão de Bico e Lentilhas, em Homens Adultos Jovens Saudáveis
O estudo de pesquisa está sendo feito para que possamos determinar a qualidade da proteína presente no Arroz, Trigo, Grão de Bico e Lentilha. Os aminoácidos são os blocos de construção das proteínas e a qualidade das proteínas é determinada pela quantidade de aminoácidos presentes e pela sua biodisponibilidade (sua absorção e utilização pelo corpo). Alguns aminoácidos são essenciais, o que significa que devem ser obtidos da dieta. Se algum dos aminoácidos essenciais estiver faltando na dieta, o corpo não pode produzir proteínas que são usadas para reparar tecidos, construir ossos, dentes, etc. ácido metionina (Grão-de-bico e Lentilhas) e lisina (Arroz e Trigo) que torna a sua proteína incompleta. Os aminoácidos do arroz, trigo, grão de bico e lentilha também são afetados pelo cozimento. Nosso objetivo é determinar a quantidade de metionina no arroz e no trigo e a quantidade de lisina no grão de bico e na lentilha que o corpo pode usar.
Esta pesquisa está sendo realizada para preencher a lacuna entre o conhecimento da necessidade de proteína e a quantidade de alimento necessária para atender a essa exigência. Os resultados deste estudo serão importantes para recomendações que orientem as escolhas alimentares de Arroz, Trigo, Grão-de-bico e Lentilhas como a principal fonte de proteína na dieta.
Anteriormente, a qualidade da proteína dietética para consumo humano era estudada em animais. Este estudo está sendo feito em humanos porque os estudos em animais nem sempre são diretamente aplicáveis aos humanos. Fontes de proteína vegetal como arroz, trigo, grão de bico e lentilhas são importantes fontes de proteína que demonstraram "aumentar a resiliência do ecossistema e melhorar a saúde humana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, participará de 7 experimentos diferentes para cada alimento. Para cada alimento você receberá 3 quantidades diferentes de Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilhas que conterão diferentes quantidades do aminoácido essencial metionina (Arroz ou Trigo) ou lisina (Grão-de-bico ou Lentilhas).
A qualidade da proteína do Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilha será comparada com a qualidade de uma proteína de referência (proteína do ovo) dando-lhe 4 dietas de referência contendo aminoácidos compostos como os aminoácidos da proteína do ovo. A quantidade de Arroz, Trigo, Grão-de-bico ou Lentilha que você recebe será fornecida em ordem aleatória.
Cada experimento será conduzido em 3 dias - 2 dias de adaptação onde você receberá as dietas em casa, fornecidas pelos pesquisadores e 1 dia de estudo. No 3º dia (dia de estudo) você visitará o Centro de Pesquisa Clínica (CRC) no Hospital for Sick Children onde receberá 9 refeições por hora. Amostras de respiração serão coletadas após a 4ª refeição em intervalos de 15 minutos por 1 hora. A coleta da respiração será retomada duas horas e meia após a 5ª refeição a cada 15 minutos até 30 minutos após a última refeição. Um total de 52 amostras de respiração serão coletadas durante cada um dos 3 dias de estudo.
Antes do início do estudo, você visitará o CRC no Hospital for Sick Children para uma avaliação inicial do estudo. Nessa altura, a sua composição corporal (massa gorda e isenta de gordura) será medida e o seu gasto energético em repouso será medido. Isso nos dirá a quantidade de calorias que seu corpo precisa para que possamos preparar as dietas para você em cada experimento. Esta avaliação inicial leva cerca de 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 18 a 49 anos de idade, saudável, sem nenhuma condição clínica conhecida que afete o metabolismo de proteínas ou AA, ex. Diabetes, peso corporal estável (não mais do que 2,5 kg de perda ou ganho de peso nos últimos 3 meses) Não está tomando nenhum medicamento que possa afetar o metabolismo de proteínas ou aminoácidos, por exemplo. esteróides
Critério de exclusão:
- Relutância em participar ou incapacidade de tolerar a dieta História recente de perda de peso nos últimos 3 meses ou em uma dieta para redução de peso Incapacidade de tolerar as dietas do estudo (ex. Alergia a ingredientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biodisponibilidade de metionina em arroz
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas).
Eles então serão estudados por até 7 vezes.
Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses.
Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias.
Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou arroz sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
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Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
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Experimental: Biodisponibilidade de lisina em grão de bico
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas).
Eles então serão estudados por até 7 vezes.
Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses.
Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias.
Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou grão de bico sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
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Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
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Experimental: Biodisponibilidade de metionina em trigo
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas).
Eles então serão estudados por até 7 vezes.
Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses.
Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias.
Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida de proteína e biscoitos sem proteína e/ou pão de trigo que serão fornecidos pelos investigadores
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Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
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Experimental: Biodisponibilidade de lisina em lentilhas
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (3 horas).
Eles então serão estudados por até 7 vezes.
Espera-se que você participe de até 7 conjuntos diferentes de experimentos, que levarão de 8 semanas a 6 meses.
Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias.
Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo em uma bebida líquida proteica e biscoitos e/ou lentilhas sem proteína, que serão fornecidos pelos investigadores
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Quatro níveis de ingestão de metionina ou lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de metionina de arroz e pão de trigo e 3 níveis de lisina de grão de bico e lentilhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade metabólica de metionina em arroz Aplique o método IAAO para determinar a MA de metionina em lentilhas cultivadas no Canadá preparadas pelo método de cozimento úmido.
Prazo: 2 anos
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Aplicar o método IAAO para determinar a MA da metionina no método do arroz.
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2 anos
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Disponibilidade metabólica de metionina no trigo
Prazo: 2 anos
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Aplicar o método IAAO para determinar a MA de metionina em pão de trigo
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2 anos
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Disponibilidade metabólica de lisina em grão de bico
Prazo: 2 anos
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Aplicar o método IAAO para determinar a MA de lisina em grão de bico
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2 anos
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Disponibilidade metabólica de lisina em lentilhas
Prazo: 2 anos
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Aplicar o método IAAO para determinar a MA de lisina em lentilhas cultivadas no Canadá
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fakiha A, Tul-Noor Z, Paoletti A, Pencharz PB, Ball RO, Levesque CL, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Lysine, Assessed in Healthy Young Men Using Indicator Amino Acid Oxidation, is Greater when Cooked Millet and Stewed Canadian Lentils are Combined. J Nutr. 2020 Oct 12;150(10):2729-2737. doi: 10.1093/jn/nxaa227.
- Rafii M, Pencharz PB, Ball RO, Tomlinson C, Elango R, Courtney-Martin G. Bioavailable Methionine Assessed Using the Indicator Amino Acid Oxidation Method Is Greater When Cooked Chickpeas and Steamed Rice Are Combined in Healthy Young Men. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1834-1844. doi: 10.1093/jn/nxaa086.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1000061263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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