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Avaliação da eficácia da política de linfonodo sentinela em carcinomas endometriais de risco intermediário

24 de setembro de 2024 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Avaliar a eficácia da política de linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma endometrial de risco intermediário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação cirúrgica para o estadiamento do carcinoma endometrial durante a cirurgia primária continua sendo uma das práticas mais variadas em todo o mundo, podendo incluir avaliação não nodal, mapeamento do linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvica e aórtica completa até os vasos renais. Uma vez que a linfadenectomia está significativamente associada a maior tempo cirúrgico, maiores custos cirúrgicos, maior taxa de infecção, bem como a ocorrência de linfocistos e linfedema, os ginecologistas concordam que a linfadenectomia pélvica e aórtica deve ser realizada rotineiramente em pacientes de alto risco (grau 3, profundo invasão do miométrio, câncer tipo 2). No entanto, é controverso se a linfadenectomia é necessária em pacientes com câncer de endométrio de grau 1 ou 2 e com menos de 50% de invasão miometrial. Em seguida, os investigadores conduziram este estudo de coorte prospectivo para investigar a eficácia da política de linfonodo sentinela em pacientes com carcinomas endometriais de risco intermediário (grau 1 ou 2, < 50% de invasão miometrial e diâmetro do tumor ≥ 2 cm), bem como sua resultados.

A cirurgia deve ser realizada em no máximo 4 semanas a partir da primeira consulta do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Sem contra-indicação para cirurgia.
  3. Consentimento informado assinado e datado.
  4. Câncer endometrioide de risco intermediário com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral ≥ 2cm (em exames de congelação intraoperatórios).
  5. Sem qualquer suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodal distante em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.

Critério de exclusão:

  1. Câncer endometrioide de baixo risco com grau 1-2, invasão miometrial superficial e diâmetro tumoral < 2cm (em exames intraoperatórios de congelação).
  2. Câncer endometrioide grau 3 (no diagnóstico patológico pré-operatório ou em exames de congelação intraoperatórios).
  3. Infiltração muscular profunda (em exames intraoperatórios por congelação).
  4. Invasão cervical e/ou invasão ovariana/tubária (em exames de congelação intraoperatórios).
  5. Com suspeita de metástase pélvica, para-aórtica ou linfonodos distantes em exames de imagem pré-operatórios, incluindo ressonância magnética/TC/PET-CT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço SLN

Experimental:

  1. Mapeamento intraoperatório de linfonodo sentinela (SLN) com indocianina verde injetada no estroma do colo do útero.
  2. Linfadenectomia laparoscópica bilateral completa e histerectomia:

Se forem detectados SLN bilaterais, todos os SLN positivos serão removidos. Em seguida, os cirurgiões procedem a uma histerectomia total.

Se apenas for detectado LNS unilateral, os cirurgiões procederão à linfadenectomia pélvica no lado oposto.

Se não forem detectados SLN, os cirurgiões procederão a uma histerectomia total, uma salpingo-ooforectomia bilateral, uma linfadenectomia pélvica completa e bilateral.
Procedimento: Braço SLN
Mapeamento SN intraoperatório com verde de indocianina: A injeção intracervical será realizada pelo cirurgião. Serão realizadas injeções submucosas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas. 1ml de injeção contendo infracianina verde será injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm de profundidade), e outro 1ml será injetado superficialmente (2mm de profundidade). O tempo entre a injeção e a busca de SLN deve ser o mais breve possível.
Sem intervenção: Braço de linfadenectomia
Os cirurgiões procederão a uma histerectomia total, uma salpingo-ooforectomia bilateral, uma linfadenectomia pélvica completa e bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de desempenho
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Usando o diagnóstico patológico final como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de SLN com doença metastática.
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Comparação da incidência de complicações como cistos linfáticos, edema linfático e febre pós-operatória, etc.
1 ano após a cirurgia
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência de diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de terapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de terapia adjuvante dos diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de sobrevivência de 5 anos de diferentes grupos será acompanhada.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 53201012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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