Efeitos agudos e crônicos da Avena Sativa na cognição e no estresse
16 de março de 2020 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Efeitos agudos e crônicos (28 dias) do extrato de Avena Sativa nas respostas fisiológicas e psicológicas ao estresse, humor e função cognitiva
Os fitoquímicos flavonoides e terpenos presentes na aveia verde selvagem interagem com vários mecanismos relevantes para a função cerebral; incluindo aqueles que modulariam a cognição e o estresse.
O estudo atual visa testar isso em um grupo de N = 128 homens e mulheres com idades entre 35 e 65 anos antes e após 28 dias de suplementação de placebo, 300, 600 e 900 mg de extrato de aveia verde selvagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fitoquímicos flavonoides e terpenos presentes na aveia verde selvagem interagem com vários mecanismos relevantes para a função cerebral; incluindo aqueles que modulariam a cognição e o estresse.
O estudo atual visa testar isso em um grupo de N = 128 homens e mulheres com idades entre 35 e 65 anos antes e após 28 dias de suplementação de placebo, 300, 600 e 900 mg de extrato de aveia verde selvagem.
O estudo é randomizado (dentro de x3 categorias de idade também; 35-45, 46-55, 56-65 anos), controlado por placebo e balanceado em grupos paralelos.
Os participantes participarão primeiro de uma sessão de treinamento/triagem seguida por x2 sessões de testes em laboratório, com 28 dias de intervalo.
Nas sessões baseadas em laboratório, os participantes completarão avaliações cognitivas básicas; inclusive durante uma metodologia estressante observada (o estressor multitarefa observado ou 'OMS').
Aqui, a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca serão medidas e, antes e depois do OMS, os participantes fornecerão uma amostra de saliva que será analisada quanto aos níveis de cortisol e alfa-amilase.
Este procedimento será repetido 120 e 240 minutos após a dose.
Entre as sessões de laboratório, os participantes completarão escalas de humor por meio de um aplicativo para celular 'cognimapp'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
- 35 a 65 anos de idade no momento do consentimento
- No emprego e/ou no ensino superior ou creche em período integral
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para participar se:
- Ter qualquer condição/doença médica pré-existente que afete a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são artrite controlada (medicamentosa), asma, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
- Estão atualmente tomando medicamentos prescritos OBSERVAÇÃO: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos e de reposição hormonal para participantes do sexo feminino em que os sintomas são estáveis e o tratamento não mudará durante o estudo, os medicamentos usados no tratamento de artrite, colesterol alto e refluxo -condições relacionadas; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que impeça a capacidade do participante de realizar as avaliações do estudo, os participantes possam progredir para a triagem.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
- Se ainda estiver menstruada/fértil, estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando. Se estiver na menopausa, não estiver estável com a medicação (sem sintomas adversos) por pelo menos 3 meses
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumante
- ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono ou está tomando medicação para dormir
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
- Não tem acesso à Internet (incluindo via smartphone)
- Não cumprem com o consumo do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O pó de maltodextrina é o ingrediente placebo e está envolto nas mesmas cápsulas verde-claras que o ingrediente ativo.
Os participantes, se no grupo placebo, consumirão x3 cápsulas de placebo por dia durante 28 dias.
|
Maltodextrina
|
|
Experimental: 300mg Avena sativa
Se no grupo de 300mg de Avena sativa, os participantes consumirão x2 cápsulas de placebo (descrito acima) e x1 cápsula de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
|
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
|
|
Experimental: 600mg Avena sativa
Se no grupo de 600mg de Avena sativa, os participantes consumirão x1 cápsula de placebo (descrito acima) e x2 cápsulas de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
|
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
|
|
Experimental: 900mg Avena sativa
Se no grupo de 300mg de Avena sativa, os participantes consumirão x3 cápsulas de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
|
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo 'Profile Of Mood States' (POMS)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
|
O humor será avaliado com o questionário do questionário de perfil de estados de humor e será preenchido no início e no final do dia de teste no dia 1 e no dia 29.
Para avaliar se o produto experimental (IP) mudou de humor, uma pontuação de mudança será calculada (final do dia menos início do dia) e isso será comparado entre os grupos de tratamento x4.
|
Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo questionário 'Transtorno de Ansiedade Geral-7' (GAD-7)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22 e 29
|
O humor será avaliado com o questionário de transtorno de ansiedade geral-7 no dia 1 e novamente nos dias 8, 15, 22 e 29 do período de intervenção do estudo.
A alteração das pontuações da linha de base será calculada e, em cada ponto de tempo subsequente, as pontuações serão comparadas entre os grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou de humor.
|
Dias 1, 8, 15, 22 e 29
|
|
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo 'Questionário de Saúde Geral' (GHQ)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
|
O humor será avaliado com o questionário de saúde geral e será preenchido no início e no final do dia de teste no dia 1 e no dia 29.
Para avaliar se o produto experimental (IP) mudou de humor, uma pontuação de mudança será calculada (final do dia menos início do dia) e isso será comparado entre os grupos de tratamento x4.
|
Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Alterações na função cognitiva
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
A função cognitiva será avaliada por meio de várias tarefas cognitivas individuais (stroop, processamento rápido de informações visuais e blocos corsi) e, juntas, fornecerão indicadores de precisão e velocidade.
Esses dados serão coletados na linha de base, 120 e 240 minutos após a dose no dia 1 e no dia 29.
A alteração das pontuações da linha de base será calculada e comparada entre os grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a função cognitiva.
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Alterações no estresse subjetivo; conforme avaliado pela 'escala de estresse percebido' (PSS)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
O estresse subjetivo será medido por meio da escala de estresse percebido antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado no dia 1 e no dia 29.
A mudança na resposta ao estresse entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou as percepções subjetivas de estresse.
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Alterações no estresse subjetivo; conforme avaliado pelo 'inventário de estado, traço de ansiedade' (STAI)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
O estresse subjetivo será medido por meio do inventário de estado e traço de ansiedade antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado no dia 1 e no dia 29.
A mudança na resposta ao estresse entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou as percepções subjetivas de estresse.
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa observado (OMS) e a mudança nos níveis de cortisol salivar entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou o resposta objetiva ao estresse
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de alfa-amilase salivar
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa observado (OMS) e a alteração nos níveis de alfa amilase salivar entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a resposta objetiva ao estresse
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
A resposta galvânica da pele (GSR) será registrada ao longo do estressor multitarefa observado (OMS) e a mudança no GSR no OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a resposta objetiva ao estresse
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
|
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela frequência cardíaca (FC)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
A frequência cardíaca (FC) será registrada durante o estressor multitarefa (OMS) observado e a alteração na FC no OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP alterou a resposta objetiva ao estresse.
|
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57BV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com o patrocinador do estudo (Anklam Extrakt) e os investigadores nomeados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .