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Incidência de sepse após operação craniocerebral

3 de agosto de 2021 atualizado por: Jianfang Zhou

A incidência e resultado da sepse após operação craniocerebral

Investigar a incidência e desfecho de sepse em pacientes críticos submetidos a craniotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de descrever a incidência e o desfecho de sepse em pacientes críticos submetidos a craniotomia. Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do hospital Beijing Tiantan e a necessidade de consentimento informado foi dispensada.

Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade em terapia intensiva serão triados para sepse na admissão ou durante a internação na UTI, enquanto aqueles que permanecerem na UTI por menos de 24 horas para vigilância pós-operatória de rotina serão excluídos. Pacientes readmitidos em UTI e incluídos na primeira internação não serão incluídos pela segunda vez. Cada centro tem um ou mais investigadores que são residentes de medicina intensiva e são responsáveis ​​pela triagem, prontuários e acompanhamento dos pacientes. Todos eles receberam pelo menos um ano de treinamento clínico em medicina intensiva e tiveram experiência anterior em pesquisa.

Sepse e choque séptico são diagnosticados de acordo com os critérios de sepse 3.0. A disfunção aguda de órgão é definida como uma avaliação de falha de órgão sequencial (SOFA) de 2 para o órgão em questão. A relação causal entre sepse e disfunção orgânica é confirmada com base no registro médico e na comunicação entre os investigadores e os médicos da UTI relacionados. A infecção é definida pelos médicos assistentes como a presença de células polimorfonucleares em um fluido corporal normalmente estéril (exceto sangue), cultura positiva ou coloração de Gram de um fluido ou tecido corporal normalmente estéril, sinais clínicos inquestionáveis ​​de infecção, como peritonite fecal, necrotizante fasciíte, ferida com secreção purulenta, et al, ou suspeita clínica de infecção com tratamento antibiótico correspondente. A infecção adquirida na UTI é definida como infecção identificada 48 horas após a admissão na UTI. A aplicação de associação de antibióticos é definida como a administração diária de mais de um tipo dos seguintes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos, macrolídeos, glicopeptídeos, aminoglicosídeos, quinolonas, sulfonamidas e outros antibióticos.

Para pacientes que desenvolveram sepse na admissão na UTI ou durante sua permanência na UTI, os seguintes dados serão coletados por meio de formulários de relato de caso pré-impressos: idade, sexo, diagnóstico principal, comorbidades crônicas, dados clínicos e laboratoriais para admissão Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II e escore SOFA, dados clínicos e laboratoriais para escore SOFA máximo, informações microbiológicas e clínicas infecciosas, ocorrência de infecção adquirida na UTI, antibióticos administrados, tempo de permanência hospitalar (LOS), tempo de permanência na UTI, custos hospitalares e desfecho. Para pacientes que não desenvolveram sepse grave na admissão na UTI ou durante a permanência na UTI, apenas idade, sexo, diagnóstico principal, comorbidades crônicas, internação na UTI e desfecho serão registrados. Se um paciente tiver mais de um episódio que atenda aos critérios, apenas os dados do primeiro episódio serão incluídos no estudo.

Todos os dados registrados serão examinados em detalhes pela equipe médica quanto a qualquer informação ausente, erros lógicos ou detalhes insuficientes.

As variáveis ​​contínuas foram expressas como média (DP) e analisadas pelo teste t de Student não pareado. As variáveis ​​não paramétricas foram expressas como mediana e percentis 25-75% e analisadas pelo teste de Mann-Whitney. As variáveis ​​categóricas foram expressas como frequência absoluta (n) e relativa (%) e foram analisadas pelo teste qui-quadrado, quando apropriado. p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as comparações. O software SPSS versão 19.0 para Windows foi utilizado para a análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

907

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade e submetidos a craniotomia em terapia intensiva serão triados para sepse na admissão ou durante a permanência na UTI, enquanto aqueles que permanecerem na UTI por menos de 24 horas para vigilância pós-operatória de rotina serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Tempo de permanência na UTI ≥ 24 horas
  • após craniotomia

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Tempo de permanência na UTI < 24 horas
  • Os pacientes ou seus familiares imediatos se recusam a participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de sepse
Os pacientes desenvolveram sepse na admissão na UTI ou durante a internação na UTI.
grupo sem sepse
Os pacientes não desenvolvem sepse na admissão na UTI ou durante sua permanência na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse
Prazo: 28 dias
A incidência de sepse em pacientes críticos submetidos a craniotomia
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JZhou

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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