Forekomst af sepsis efter kraniocerebral operation
Forekomsten og resultatet af sepsis efter kraniocerebral operation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie, der sigter mod at beskrive forekomsten og resultatet af sepsis hos kritiske patienter, der gennemgår kraniotomi. Denne undersøgelse er blevet godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på Beijing Tiantan hospitalet, og behovet for informeret samtykke blev frafaldet.
Alle patienter over 18 år på intensiv vil blive screenet for sepsis ved indlæggelse eller under deres ICU-ophold, hvorimod de, der opholder sig på ICU i <24 timer til rutinemæssig postoperativ overvågning, vil blive udelukket. Patienter, der genindlægges på ICU og er blevet inkluderet ved deres første indlæggelse, vil ikke blive inkluderet for anden gang. Hvert center har en eller flere efterforskere, som er beboere i intensivmedicin og ansvarlige for screening, patientjournaler og opfølgning. De har alle modtaget mindst et års klinisk uddannelse i intensivmedicin og havde tidligere forskningserfaring.
Sepsis og septisk shock diagnosticeres i henhold til sepsis 3.0-kriterierne. Akut organdysfunktion er defineret som en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score på 2 for det pågældende organ. Årsagssammenhængen mellem sepsis og organdysfunktion bekræftes baseret på medicinsk registrering og kommunikation mellem efterforskerne og relaterede ICU-læger. Infektion defineres af de behandlende læger som tilstedeværelsen af polymorfonukleære celler i en normalt steril kropsvæske (undtagen blod), positiv kultur eller Gram-farvning af en normalt steril kropsvæske eller væv, uomtvistelige kliniske tegn på infektion, såsom fækal peritonitis, nekrotisering fasciitis, sår med purulent udflåd, et al, eller klinisk mistænkt infektion med tilsvarende antibiotikabehandling. ICU-erhvervet infektion er defineret som infektion identificeret 48 timer efter ICU-indlæggelse. Anvendelse af antibiotikumsammenslutning er defineret som den daglige administration af mere end én slags af følgende antibiotika: penicilliner, cephalosporiner, carbapenem, makrolider, glycopeptider, aminoglykosider, quinoloner, sulfonamider og andre antibiotika.
For patienter, der udvikler sepsis ved ICU-indlæggelse eller under deres ICU-ophold, vil følgende data blive indsamlet ved hjælp af fortrykte case-rapportformularer: alder, køn, primær diagnose, kroniske komorbiditeter, kliniske og laboratoriedata til indlæggelse Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II- og SOFA-score, kliniske og laboratoriedata for maksimal SOFA-score, mikrobiologisk og klinisk infektiøs information, forekomst af ICU-erhvervet infektion, administrerede antibiotika, hospitalslængde (LOS), ICU LOS, hospitalsomkostninger og resultat. For patienter, der ikke har udviklet alvorlig sepsis ved indlæggelse på intensivafdeling eller under intensivopholdet, vil kun alder, køn, primær diagnose, kroniske komorbiditeter, intensivafdelingstab og udfald blive registreret. Hvis en patient har mere end én episode, der opfylder kriterierne, vil kun data fra den første episode blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle registrerede data vil blive screenet i detaljer af medicinsk personale for eventuelle manglende oplysninger, logiske fejl eller utilstrækkelige detaljer.
Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middelværdi (SD) og analyseret ved uparret Students t-test. Ikke-parametriske variable blev udtrykt som median og 25-75 % percentiler og analyseret ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler blev udtrykt som absolut (n) og relativ (%) frekvens og blev analyseret ved chi-kvadrat-test, alt efter hvad der var relevant. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS version 19.0 til Windows-software blev brugt til den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ICU liggetid ≥ 24 timer
- efter kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ICU liggetid < 24 timer
- Patienter eller deres nærmeste familiemedlemmer nægter at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
sepsis gruppe
Patienter har udviklet sepsis ved indlæggelse på intensivafdeling eller under deres intensivophold.
|
|
ikke-sepsis gruppe
Patienter udvikler ikke sepsis ved ICU-indlæggelse eller under deres ICU-ophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af sepsis hos kritiske patienter, der gennemgår kraniotomi
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JZhou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT03037281AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød