Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt sepse po kraniocerebrální operaci

3. srpna 2021 aktualizováno: Jianfang Zhou

Výskyt a výsledek sepse po kraniocerebrální operaci

Zkoumat výskyt a výsledek sepse u kritických pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je popsat výskyt a výsledek sepse u kritických pacientů podstupujících kraniotomii. Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem pekingské nemocnice Tiantan a bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu.

Všichni pacienti starší 18 let na jednotce intenzivní péče budou vyšetřeni na sepsi při přijetí nebo během pobytu na JIP, zatímco ti, kteří zůstanou na JIP < 24 hodin za účelem rutinního pooperačního sledování, budou vyloučeni. Pacienti, kteří byli znovu přijati na JIP a byli zařazeni při prvním přijetí, nebudou zařazeni podruhé. Každé centrum má jednoho nebo více vyšetřovatelů, kteří jsou rezidenty intenzivní medicíny a zodpovídají za screening, záznamy o pacientech a sledování. Všichni absolvovali alespoň jeden rok klinického výcviku v medicíně intenzivní péče a měli předchozí zkušenosti s výzkumem.

Sepse a septický šok jsou diagnostikovány podle kritéria sepse 3.0. Akutní orgánová dysfunkce je definována jako skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 2 pro daný orgán. Příčinný vztah mezi sepsí a orgánovou dysfunkcí je potvrzen na základě lékařského záznamu a komunikace mezi zkoušejícími a souvisejícími lékaři na JIP. Infekce je ošetřujícími lékaři definována jako přítomnost polymorfonukleárních buněk v normálně sterilní tělesné tekutině (kromě krve), pozitivní kultura nebo Gramovo barvení normálně sterilní tělesné tekutiny nebo tkáně, nezpochybnitelné klinické příznaky infekce, jako je fekální peritonitida, nekrotizující fasciitis, rána s purulentním výtokem atd. nebo klinické podezření na infekci s odpovídající antibiotickou léčbou. Infekce získaná na JIP je definována jako infekce identifikovaná 48 hodin po přijetí na JIP. Antibiotická konsociační aplikace je definována jako denní podávání více než jednoho druhu následujících antibiotik: peniciliny, cefalosporiny, karbapenem, makrolidy, glykopeptidy, aminoglykosidy, chinolony, sulfonamidy a další antibiotika.

U pacientů, u kterých se při příjmu na JIP nebo během pobytu na JIP rozvine sepse, budou pomocí předtištěných formulářů kazuistiky shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, primární diagnóza, chronické komorbidity, klinická a laboratorní data pro přijetí Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II a SOFA skóre, klinická a laboratorní data pro maximální skóre SOFA, mikrobiologické a klinické infekční informace, výskyt infekce získané na JIP, podávaná antibiotika, délka pobytu v nemocnici (LOS), LOS na JIP, náklady nemocnice a výsledek. U pacientů, u kterých se při příjmu na JIP nebo během pobytu na JIP nerozvinula těžká sepse, se zaznamená pouze věk, pohlaví, primární diagnóza, chronické komorbidity, LOS na JIP a výsledek. Pokud má pacient více než jednu epizodu splňující kritéria, budou do studie zahrnuta pouze data z první epizody.

Všechna zaznamenaná data budou podrobně prověřována zdravotnickým personálem na chybějící informace, logické chyby nebo nedostatečné podrobnosti.

Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr (SD) a analyzovány nepárovým Studentovým t testem. Neparametrické proměnné byly vyjádřeny jako medián a 25-75% percentily a analyzovány Mann-Whitney testem. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako absolutní (n) a relativní (%) četnost a byly analyzovány chí-kvadrát testem, jak je vhodné. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné pro všechna srovnání. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS verze 19.0 pro Windows.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

907

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian tan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili kraniotomii na jednotce intenzivní péče, budou vyšetřeni na sepsi při přijetí nebo během pobytu na JIP, zatímco ti, kteří zůstanou na JIP méně než 24 hodin pro rutinní pooperační dohled, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Délka pobytu na JIP ≥ 24 hodin
  • po kraniotomii

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Délka pobytu na JIP < 24 hodin
  • Pacienti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci se odmítají výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina sepse
U pacientů se vyvinula sepse při přijetí na JIP nebo během pobytu na JIP.
nesepsová skupina
U pacientů se při příjmu na JIP ani během pobytu na JIP nerozvine sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse
Časové okno: 28 dní
Výskyt sepse u kritických pacientů podstupujících kraniotomii
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JZhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy