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Estudo para avaliar o impacto da ART nos resultados cerebrais. O Estudo ARBRE (ARBRE)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ensaio Prospectivo Observacional para Investigar o Impacto do Início da Terapia Antirretroviral com Inibidores de Transferência de Cadeia Integrase nos Resultados Cerebrais:O Estudo ARBRE:Impacto da Terapia Antirretroviral Com INSTI nos resultados cerebrais (ARBRE) de acordo com o tempo de início da terapia

O Estudo ARBRE é um estudo prospectivo observacional destinado a investigar o impacto do início da terapia com INTIs nos resultados cerebrais de acordo com o tempo de início da terapia. Três braços do estudo são considerados: 1) Pacientes infectados com HIV-1 tratados precocemente (<3 meses desde a data estimada de infecção), 2) Pacientes infectados com HIV-1 tratados regularmente (>6 meses desde a data estimada de infecção), 3) Soronegativos pareados grupo de controle. As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base, 1 mês e 12 meses. As avaliações do estudo incluirão uma avaliação abrangente dos resultados cerebrais. Eles incluirão funcionamento cognitivo, parâmetros de neuroimagem e resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados receberão administração de LA CAB + RPV no hospital (atendimento padrão) ou administração fora do hospital a cada 2 meses (M2, M4, M6, M8, M10, M12). Consultas médicas, exames de sangue rutinários e consultas de farmácia no hospital de referência ocorrerão a cada 6 meses - no início do estudo, M1 (se o paciente não tiver recebido anteriormente LA CAB + RPV), M6 e M12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HIV tratados precocemente pacientes com HIV crônicos não participantes do HIV

Descrição

Os critérios do estudo para participação no estudo serão os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Participação voluntária.
  • Consentimento por escrito assinado.
  • Infecção confirmada por HIV-1 (para os braços A e B).
  • Intenção de iniciar terapia com cART contendo um INSTI. Especificamente, o regime incluía raltegravir, elvitegravir ou dolutegravir.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de infecção oportunista envolvendo o SNC.
  • Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico.
  • Diagnóstico atual ou passado de doença neurológica.
  • Incapacidade de desenvolver qualquer uma das tarefas necessárias para o estudo.
  • Gravidez.
  • Histórico de adesão abaixo do ideal (para os braços A e B).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes tratados precocemente
Pacientes com infecção confirmada pelo HIV-1 atendidos na Unidade de HIV do Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaram a terapia apresentando infecção recente pelo HIV-1. Infecção recente por HIV-1 foi definida como carga viral plasmática positiva e/ou antígeno p24 com ELISA negativo ou ELISA positivo e Western-Blot indeterminado, ou ELISA positivo e ausência de antígeno p31 em Western-Blot positivo , ou soroconversão ELISA em menos de 3 meses.
Pacientes tratados regularmente
Pacientes com infecção confirmada pelo HIV-1 atendidos na Unidade de HIV do Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaram a terapia, não preenchiam os critérios para infecção recente pelo HIV-1 e tinham um tempo estimado > 6 meses relatado pelo paciente e/ ou pelo médico responsável desde a transmissão do HIV.
Voluntários soronegativos
Voluntários não infectados pelo HIV, pareados por idade, sexo e escolaridade com os grupos A e B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A medida utilizada será NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12). Valor mínimo: -5 Valor máximo: +5. Média: 0. Pontuação mais baixa representará pior funcionamento cognitivo global; pontuação mais alta representará melhor funcionamento cognitivo global.
Da linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A medida utilizada será um checklist de sintomas envolvendo o sistema nervoso central. Valor mínimo: 0; Valor máximo: 140. A pontuação mais baixa representará melhor estado neuropsiquiátrico; pontuação mais alta representará pior estado neuropsiquiátrico.
Da linha de base até a semana 48
Mudança no Funcionamento da Vida Diária
Prazo: Da linha de base até a semana 48
O funcionamento da vida diária será medido por uma escala de autorrelato indicando as áreas da vida diária prejudicadas. Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 13. Uma pontuação mais baixa representará melhor funcionamento diário; uma pontuação mais alta representará pior funcionamento diário.
Da linha de base até a semana 48
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Do início até a semana 48
Os sintomas depressivos serão medidos por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas depressivos. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21. Uma pontuação mais baixa representará melhor estado depressivo; uma pontuação mais alta representará pior estado depressivo.
Do início até a semana 48
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Os sintomas de ansiedade serão medidos por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas de ansiedade. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21. Uma pontuação mais baixa representará melhor estado de ansiedade; uma pontuação mais alta representará pior estado de ansiedade.
Da linha de base até a semana 48
Mudança no estresse percebido diariamente
Prazo: Do início até a semana 48
O estresse percebido será medido por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas diários de estresse percebido. Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 40. Uma pontuação mais baixa representará uma melhor percepção do estado de estresse; uma pontuação mais alta representará pior estado de estresse percebido.
Do início até a semana 48
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A qualidade de vida será medida por uma escala autorrelatada que avaliará a qualidade de vida global. Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 4. Uma pontuação menor representará pior qualidade de vida; uma pontuação mais alta representará melhor qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 48
Alteração nos marcadores de neuroimagem
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Marcadores de neuroimagem serão avaliados por ressonância magnética (MRI) 3T. Os marcadores específicos serão núcleo caudado, estriado ventral/núcleo accumbens, putâmen, pálido, tálamo, córtex dorsomedial, dorsolateral, cingulado, ventromedial, orbitofrontal medial e orbitofrontal lateral. O resultado será baseado na mudança em qualquer um deles.
Da linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Germans Trias i Pujol Hospital
Consorci Sanitari de Terrassa
IrsiCaixa
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)
BCN Checkpoint

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLS-ANT-2015-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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