Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ВРТ на исходы для головного мозга. Исследование АРБРЕ (ARBRE)

22 ноября 2023 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Обсервационное проспективное исследование по изучению влияния начала антиретровирусной терапии с использованием ингибиторов переноса цепи интегразы на исходы в головном мозге: исследование ARBRE: влияние антиретровирусной терапии с использованием INSTI на исходы в головном мозге (ARBRE) в зависимости от времени начала терапии

Исследование ARBRE представляет собой обсервационное проспективное исследование, направленное на изучение влияния начала терапии с помощью INTI на результаты лечения головного мозга в зависимости от времени начала терапии. Рассматриваются три группы исследования: 1) раннее лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов (<3 месяцев с предполагаемой даты заражения), 2) регулярное лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов (>6 месяцев с предполагаемой даты заражения), 3) совпадающие серонегативные контрольная группа. Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и 12 месяцев. Оценки исследования будут включать всестороннюю оценку результатов работы головного мозга. Они будут включать когнитивное функционирование, параметры нейровизуализации и функциональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Рандомизированным пациентам будет вводиться LA CAB+RPV в больнице (стандарт лечения) или вне больницы каждые 2 месяца (M2, M4, M6, M8, M10, M12). Визиты к врачу, регулярные анализы крови и посещения аптеки в референтной больнице будут происходить каждые 6 месяцев — исходно, M1 (если пациент ранее не получал LA CAB+RPV), M6 и M12.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее получавшие лечение ВИЧ-инфицированные хронические пациенты, не участвующие в ВИЧ-инфекции

Описание

Критерии исследования для участия в исследовании будут следующими:

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Добровольное участие.
  • Подписанное письменное согласие.
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (для групп A и B).
  • Намерение начать терапию с помощью кАРТ, содержащей ИИ. В частности, схема включала ралтегравир, элвитегравир или долутегравир.

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз оппортунистической инфекции с вовлечением ЦНС.
  • Текущий диагноз психического расстройства.
  • Текущий или прошлый диагноз неврологического заболевания.
  • Неспособность разработать какую-либо из задач, необходимых для исследования.
  • Беременность.
  • История субоптимальной приверженности (для групп A и B).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с ранним лечением
Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, посещаемые в отделении ВИЧ больницы Universitari Germans Trias i Pujol, которые начали лечение по поводу недавней инфекции ВИЧ-1. Недавняя инфекция ВИЧ-1 определялась как наличие положительной вирусной нагрузки в плазме и/или антигена p24 при отрицательном результате ELISA или положительного результата ELISA и неопределенного вестерн-блоттинга, или положительного результата ELISA и отсутствия антигена p31 в положительном вестерн-блоттинге. или сероконверсионный ИФА менее чем за 3 месяца.
Регулярно лечащиеся пациенты
Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, находившиеся в отделении ВИЧ-инфекции больницы Universitari Germans Trias i Pujol, которые начали терапию, не соответствовали критериям недавней инфекции ВИЧ-1 и имели предполагаемое время > 6 месяцев, о котором сообщил пациент и/ или ответственным врачом с момента передачи ВИЧ.
Серонегативные добровольцы
ВИЧ-неинфицированные добровольцы, соответствующие по возрасту, полу и уровню образования группам А и Б.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального когнитивного функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Используемый показатель будет NPZ-12 (нейропсихологический Z-12). Минимальное значение: -5 Максимальное значение: +5. Среднее значение: 0. Чем ниже балл, тем хуже общее когнитивное функционирование; более высокий балл будет представлять лучшее глобальное когнитивное функционирование.
От исходного уровня до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психоневрологических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Используемая мера будет представлять собой контрольный список симптомов, затрагивающих центральную нервную систему. Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 140. Более низкий балл будет представлять лучший психоневрологический статус; более высокий балл будет представлять худшее нейропсихиатрическое состояние.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение в повседневной жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Ежедневное функционирование будет измеряться по шкале самооценки, показывающей нарушенные повседневные жилые помещения. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 13. Более низкий балл будет означать лучшее повседневное функционирование; более высокий балл будет представлять худшее повседневное функционирование.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Депрессивные симптомы будут измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать депрессивные симптомы. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более низкий балл будет представлять лучший депрессивный статус; более высокий балл будет представлять худшее депрессивное состояние.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать симптомы тревоги. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более низкий балл будет представлять лучшее состояние тревоги; более высокий балл будет представлять худшее состояние тревоги.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение ежедневно воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Воспринимаемый стресс будет измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать ежедневные симптомы воспринимаемого стресса. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 40. Более низкий балл будет представлять лучшее воспринимаемое состояние стресса; более высокий балл будет представлять худшее воспринимаемое стрессовое состояние.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Качество жизни будет измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать глобальное качество жизни. Минимальный балл: 1; Максимальный балл: 4. Более низкий балл будет означать худшее качество жизни; более высокий балл будет представлять лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение маркеров нейровизуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Маркеры нейровизуализации будут оцениваться с помощью 3Т магнитно-резонансной томографии (МРТ). Специфическими маркерами будут хвостатое ядро, вентральный стриатум/прилежащее ядро, скорлупа, паллидум, таламус, дорсомедиальная, дорсолатеральная, поясная, вентромедиальная, медиальная орбитофронтальная и латеральная орбитофронтальная кора. Результат будет зависеть от изменения любого из них.
От исходного уровня до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Germans Trias i Pujol Hospital
Consorci Sanitari de Terrassa
IrsiCaixa
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)
BCN Checkpoint

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLS-ANT-2015-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками