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Evolocumabe para redução de PCSK9 na sepse aguda precoce (The PLEASe Study) (PLEASe)

2 de março de 2020 atualizado por: john boyd, University of British Columbia

Ensaio de Fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia e segurança do evolocumabe para redução de PCSK9 na sepse aguda precoce

Este estudo avalia o uso de evolocumab, um medicamento biológico atualmente aprovado e comercializado, de uma maneira inovadora. Os pacientes que se apresentam na sala de emergência ou na unidade de terapia intensiva (UTI) com infecção grave são elegíveis. O paciente ou seu tomador de decisão designado será abordado para consentimento. Se optarem por participar, receberão uma dose única de evolocumab, uma dose única mais elevada de evolocumab ou uma dose única de placebo. Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na UTI e receberão ligações de acompanhamento nos dias 28 e 90.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evolocumab é atualmente aprovado e comercializado nos EUA e Canadá para reduzir os níveis de colesterol. O evolocumab é um anticorpo monoclonal anti-PSCK9 e funciona ligando-se ao PSCK9 (um inibidor da remoção de LDL) e bloqueando a sua função. Evidências sugerem que, uma vez que o evolocumabe aumenta a taxa de remoção de lipoproteínas de baixa densidade do corpo, ele também pode ajudar a aumentar a remoção de componentes bacterianos que estão ligados aos lipídios circulantes durante a sepse. A remoção rápida desses componentes bacterianos pode impedir uma resposta imune forte e rápida que geralmente leva à falência de órgãos e à morte em pacientes com sepse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Ainda não está recrutando
        • Surrey Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • John Boyd, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Donald Griesdale, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 19 anos de idade
  • Infecção conhecida ou suspeita

  • E uma ou mais das seguintes disfunções orgânicas julgadas devido à sepse:

    1. Hipotensão cardiovascular refratária (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mm Hg, apesar de um desafio de fluido IV de pelo menos 30 ml/kg de fluidos) ou uso de vasopressor(es) para manter SAP > 90 mm Hg ou MAP > 60 mm Hg, ou;
    2. Respiratório: PaO2/FiO2 < 300 ou PaO2/FiO2 < 200 se o pulmão for a única disfunção orgânica ou SaO2:FiO2 150

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave subjacente (New York Heart Association (NYHA) IV), DPOC grave (necessidade de oxigênio crônico ou ventilação mecânica), doença hepática grave (Child-Pugh Classe C), câncer que requer quimioterapia ou transplante (medula óssea, coração , pulmão, fígado, pâncreas ou intestino delgado) nos últimos 6 meses ou provavelmente nos próximos 6 meses
  • Episódio anterior de sepse durante a internação
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos < 500/mm³
  • contagem de CD4 < 50/mm³
  • O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado (ou seja, nenhum compromisso com o cuidado ativo)
  • Participação em outro estudo de droga intervencionista no mês anterior
  • Alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  • Lactação
  • Ter assinado um Formulário de Não Ressuscitar (DNR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa
Este braço de tratamento receberá a dose mais alta de evolocumab atualmente comercializada e aprovada: 420mg. A dose será administrada em um único momento dentro de 4 horas após a randomização. A dose será administrada por meio de três injeções subcutâneas, cada uma em um quadrante diferente do abdome.
Medicamento: Evolocumabe
Três seringas pré-cheias com invólucro para injeção subcutânea no abdome.
Outros nomes:
  • Repatha
Experimental: Dose alta
Este braço de tratamento receberá o dobro da dose mais alta de evolocumab atualmente comercializada e aprovada: 840mg. A dose será administrada em um único momento dentro de 4 horas após a randomização. A dose será administrada por meio de três injeções subcutâneas, cada uma em um quadrante diferente do abdome.
Medicamento: Evolocumabe
Três seringas pré-cheias com invólucro para injeção subcutânea no abdome.
Outros nomes:
  • Repatha
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço de tratamento receberá solução salina. A dose será administrada em um único momento dentro de 4 horas após a randomização. A dose será administrada por meio de três injeções subcutâneas, cada uma em um quadrante diferente do abdome.
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% sem conservantes. Três seringas pré-cheias com invólucro para injeção subcutânea no abdome.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob as curvas plasmáticas LTA e LPS
Prazo: 7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)
Determine se o evolocumabe diminui os níveis plasmáticos de LPS e LTA bacterianos, em 6, 24, 48 e 72 horas, e no dia 7, comparando a área sob a curva operacional entre os braços.
7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LDL-C
Prazo: 7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)
Medir os níveis (concentração; por ex. ug/mL) de lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) em 24, 48 e 72 horas e dia 7, e comparar a área sob a curva de citocina plasmática entre os braços.
7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)
Níveis de citocinas IL-6, TNF-alfa e IL-8
Prazo: 7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)
Medir os níveis (concentração; por ex. ug/mL) de citocinas (IL-6, TNF-alfa e IL-8) em 24, 48 e 72 horas e dia 7, e comparar a área sob a curva de citocina plasmática entre os braços.
7 dias ou menos (como os dados são coletados dos participantes apenas enquanto eles estão internados nos cuidados intensivos, eles podem receber alta ou serem transferidos para uma enfermaria diferente antes do dia 7 e, portanto, os pontos de tempo subsequentes não seriam coletados)
Concentração de evolocumabe circulante e PCSK9 livre circulante em pacientes sépticos
Prazo: 7 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 7)
Avalie a concentração (por exemplo, umol/L) de evolocumabe circulante e PCSK9 livre (não ligado por anticorpo) em pacientes tratados com evolocumabe com sepse e comparar com controles de placebo.
7 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 7)
Cmax de evolocumabe circulante e PCSK9 livre circulante em pacientes sépticos
Prazo: 7 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 7)
Avalie a Cmax de evolocumabe circulante e PCSK9 livre (não ligado por anticorpo) em pacientes tratados com evolocumabe com sepse e compare com controles de placebo.
7 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 7)
Dias de vida
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações nos dias de vida ao longo de 28 dias estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Mudanças na mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Determine se existem diferenças nas taxas de mortalidade em 28 dias entre os braços de tratamento.
28 dias
Nível de disfunção orgânica
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações nos dias livres de disfunção orgânica (cardiovascular, respiratória, renal, hematológica e hepática) ao longo de 28 dias estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Nível de suporte de órgãos
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determinar se as alterações nos dias livres de suporte de órgãos (vasopressores, ventilação e terapia renal substitutiva (TRS)) ao longo de 28 dias estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: lactato
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações nos níveis de lactato plasmático (mmol/L) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: dose de norepinefrina
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações nos níveis de norepinefrina (mcg/min) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: pressão arterial média
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações nos níveis de pressão arterial média (mm Hg) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: frequência cardíaca
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: frequência respiratória
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações na frequência respiratória (respirações por minuto) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Mudanças nos Vitais: temperatura
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as mudanças na temperatura (graus Celsius) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitais: equilíbrio de fluidos
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações no equilíbrio de fluidos (Litros) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Alterações nos Vitals: produção de urina
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Determine se as alterações na produção de urina (Litros) estão associadas ao braço de tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: número de eventos adversos relacionados ao tratamento classificados por gravidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Monitore e conte por categoria e avalie a gravidade e gravidade de quaisquer eventos adversos relacionados à intervenção que ocorra nesta população crítica e não testada anteriormente.
Dia 1 ao Dia 90
Resultados de segurança: alterações na contagem de células sanguíneas
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações na contagem de células sanguíneas (células/ml), incluindo glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas, e determine se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: alterações na coagulação
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações na coagulação do sangue medindo o Tempo de Protrombina (PT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT). Ambas as medições determinam o tempo de coagulação (em segundos) de diferentes fatores de coagulação e são usadas para calcular a Razão Normalizada Internacional (INR), que ajuda a monitorar os efeitos da medicação para diluir o sangue e determinar se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: mudanças nos analitos do sangue
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações na concentração (por exemplo, umol/mL) de analitos sanguíneos, incluindo hemoglobina, glicose, hemoglobina glicada, potássio, sódio, cloreto, bicarbonato, creatinina, cálcio, triponina, magnésio, aminotransferase e alanina aminotransferase, e determinar se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: alterações na densidade da urina
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações na gravidade específica da urina (densidade relativa à água) e determine se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: alterações no pH da urina
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações no pH da urina e determine se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: alterações na concentração de cetonas na urina
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente as alterações na concentração de cetonas (por exemplo, umol/L) na urina e determinar se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Resultados de segurança: documentar outras anormalidades na urina, se necessário
Prazo: 28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)
Documente a presença de sangue, nitritos, bactérias ou cilindros urinários na urina (sim ou não) e determine se alterações clinicamente significativas estão associadas ao tratamento.
28 dias ou menos (pode receber alta dos cuidados intensivos antes do dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Boyd, MD, University of British Columbia, Providence Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H18-00917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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