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Nefrectomia citorredutora diferida em carcinoma de células renais metastático síncrono: o ensaio NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

28 de abril de 2026 atualizado por: Niels Fristrup

Ensaio randomizado multicêntrico de nefrectomia citorredutora diferida em carcinoma de células renais metastático síncrono recebendo inibidores de checkpoint: um estudo DaRenCa e NoRenCa avaliando o impacto da cirurgia ou não cirurgia. O NORDIC-SUN-Trial

JUSTIFICATIVA: Para carcinoma de células renais metastático síncrono (RCC), a ressecção cirúrgica do tumor primário na presença de metástases distantes tem sido o padrão de terapia para pacientes selecionados, seguido de terapia sistêmica. Na era dos TKIs, dois estudos randomizados, CARMENA e SURTIME, questionaram o papel e o momento da cirurgia nesses pacientes, os resultados apontam para nenhuma cirurgia ou uma abordagem adiada.

JUSTIFICATIVA: A atividade antitumoral do bloqueio do ponto de controle imunológico (ICB) é mais potente do que outra terapia no mRCC. A abordagem de nefrectomia citorredutora diferida garante a terapia sistêmica para todos os pacientes, evita o atraso no tratamento sistêmico e poupa a cirurgia em pacientes com tumores progressivos. Os dados atuais apontam apenas para um benefício de sobrevida para nefrectomia citorredutora em pacientes de risco intermediário, mas não em pacientes de baixo risco

HIPÓTESE: A nefrectomia citorredutora adiada após nivolumabe inicial combinado com ipilimumabe ou uma combinação de TKI/IO melhorará a OS em pacientes com CCR metastático síncrono e características de risco ≤3 IMDC

Este é um estudo de comparação aberto, randomizado e multicêntrico, projetado para avaliar o efeito da nefrectomia citorredutora diferida em comparação com nenhuma cirurgia após nivolumabe inicial combinado com ipilimumabe ou uma combinação de TKI, em pacientes com CCRm com IMDC de risco intermediário e baixo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, escolha do tratamento, número de fatores de risco IMDC e razão elevada combinada de neutrófilos-linfócitos e hiponatremia.

Todos os pacientes receberão imunoterapia de ponto de verificação de indução imediatamente após a inclusão. Após 3 meses ou um total de 4 séries de nivolumab combinado com ipilimumab ou uma combinação de TKI/IO, o paciente será discutido quanto à ressecabilidade na reunião multidisciplinar (MDT). A elegibilidade do paciente para nefrectomia citorredutora fica a critério do urologista do MDT local. Pacientes com ≤ 3 fatores de risco IMDC e considerados adequados para nefrectomia citorredutora serão então randomizados. Os pacientes considerados não adequados para cirurgia ou com > 3 características de risco IMDC na avaliação de 3 meses continuam a terapia sistêmica por 3 meses, seguidos por uma 2ª avaliação. Pacientes com ≤ 3 fatores de risco IMDC e considerados adequados para nefrectomia citorredutora na 2ª avaliação serão então randomizados. Os pacientes considerados não adequados para cirurgia ou com > 3 características de risco IMDC na avaliação de 6 meses continuam a terapia sistêmica. Nivolumab pode continuar até toxicidade inaceitável ou duração total do tratamento de 2 anos a partir da inclusão.

ARM A: Nefrectomia citorredutora adiada, seguida por nivolumab de manutenção ou uma combinação de TKI/IO.

BRAÇO B: Sem cirurgia, receba nivolumab de manutenção ou uma combinação de TKI/IO.

Os pacientes são submetidos a coleta de tecido tumoral, sangue e fezes no início, 3 e 6 meses, para pesquisa translacional planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karin Hjelle, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
  3. Idade ≥18.
  4. Carcinoma de células renais metastático comprovado por biópsia com agulha grossa - todos os subtipos histológicos aceitáveis.
  5. Carcinoma de células renais metastático síncrono com tumor primário presente no rim.
  6. Doença mensurável conforme RECIST v 1.1
  7. Os pacientes para os quais nivolumab/ipilimumab ou uma combinação de TKI/IO são considerados indicados de acordo com as recomendações da Agência Europeia de Medicamentos e das autoridades nacionais de saúde dos países participantes. A prescrição de nivolumab/ipilimumab ou uma combinação de TKI/IO nas circunstâncias do estudo é considerada um tratamento padrão.
  8. Mulheres com teste de gravidez sérico negativo, a menos que o potencial para engravidar possa ser excluído de outra forma (pós-menopausa, histerectomia ou ooforectomia) e não lactantes.
  9. Mulheres férteis em idade fértil (<2 anos após a última menstruação) e homens devem usar métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contraceptivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida ou esterilização cirúrgica).
  10. Karnofsky Status de desempenho ≥70
  11. Expectativa de vida superior a 4 meses.

  12. Os valores laboratoriais necessários são os seguintes:

    • Função adequada da medula óssea (leucócitos > 3,0 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina > 6,0 mmol/l ou > 10,0 g/dl.)
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,2 x limite superior do normal (ULN)
    • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ALAT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver lesões hepáticas)
    • Função renal adequada (eGFR > 35 mL/min)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento sistêmico prévio para mRCC
  2. Outro câncer dentro de 3 anos (exceto carcinoma basocelular in situ e câncer de próstata localizado com PSA indetectável).
  3. Procedimento cirúrgico importante, biópsia cirúrgica aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição
  4. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), por exemplo, acidentes vasculares cerebrais (< 6 meses antes da inclusão), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inclusão), angina instável, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior.
  5. Nenhuma metástase cerebral sintomática requerendo corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários equivalentes a prednisona)
  6. Tratamento recente (nos 30 dias anteriores à inclusão) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
  7. Qualquer história ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou história recente de uma condição que requeira corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores, excluindo esteroides inalatórios e esteroides tópicos. Indivíduos com vitiligo ou diabetes mellitus tipo I ou hipotireoidismo residual devido a tireoidite autoimune requerendo apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico podem se inscrever.
  8. Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais.
  9. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  10. Qualquer teste positivo para o vírus da hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica.
  11. Oral ou i.v. antibióticos administrados 14 dias antes do início da terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefrectomia adiada
Cirurgia após terapia de indução com IO/IO ou uma combinação de TKI/IO, seguida de terapia de manutenção com nivolumab ou uma combinação de TKI/IO.
Procedimento: Nefrectomia citorredutora
Nefrectomia parcial ou completa por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica.
Outro: Amostragem de tecido
Biópsias de tumor, amostras de sangue e fezes para pesquisa de biomarcadores translacionais serão coletadas no início e após 3 ou 6 meses.
Comparador Ativo: Sem cirurgia
Terapia de indução com IO/IO ou uma combinação de TKI/IO, seguida de terapia de manutenção com nivolumab ou uma combinação de TKI/IO.
Outro: Amostragem de tecido
Biópsias de tumor, amostras de sangue e fezes para pesquisa de biomarcadores translacionais serão coletadas no início e após 3 ou 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento mínimo de 3 anos
Calculado a partir da data de inclusão, até a data do óbito por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
Acompanhamento mínimo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos de seguimento
De acordo com o RECIST v1.1
3 anos de seguimento
Tempo para terapia sistêmica subsequente
Prazo: 3 anos de seguimento
Calculado a partir da data de inclusão até a data de início da terapia subsequente ou morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento
3 anos de seguimento
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos de seguimento
De acordo com o RECIST v1.1
3 anos de seguimento
Taxa de pacientes que atendem aos critérios de randomização
Prazo: 3 ou 6 meses
Comparado com os valores da linha de base
3 ou 6 meses
Tumor infiltrando linfócitos no início e após a cirurgia em comparação com OS, PFS, TST, ORR
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Como parte de uma análise de biomarcador
Acompanhamento de 3 anos
Subconjuntos imunológicos no sangue medidos por citometria de fluxo em amostras seriadas em comparação com OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Como parte de uma análise de biomarcador
Acompanhamento de 3 anos
Perfil genético do DNA do tumor circulante medido por sequenciamento de próxima geração (NGS), comparado com OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Como parte de uma análise de biomarcador
Acompanhamento de 3 anos
Perfil genético do tecido tumoral primário medido por NGS em comparação com OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Como parte de uma análise de biomarcador
Acompanhamento de 3 anos
O perfil do microbioma intestinal medido por NGS comparou OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Como parte de uma análise de biomarcador
Acompanhamento de 3 anos
Porcentagem fracionária do volume do tumor (razão entre a medição do tumor primário e a soma total das lesões-alvo) para o resultado de sobrevivência em pacientes com nefrectomia citorredutora diferida e pacientes sem cirurgia
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Comparado com valores basais
3 anos de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Avaliação de eventos adversos
3 anos de acompanhamento
Número de participantes com morbidade cirúrgica avaliada segundo a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Avaliação da morbidade cirúrgica
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niels Fristrup

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NORDIC-SUN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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