Terapia SaeboGlove para incapacidade grave do membro superior e comprometimento grave da mão após AVC (SUSHI)
Terapia SaeboGlove para Incapacidade Grave do Membro Superior e Incapacidade Grave da Mão Após AVC (SUSHI): Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, de Grupos Paralelos, Randomizado e Controlado com Avaliação Cega de Resultados e Avaliação de Processos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraqueza grave nos braços e mãos causa incapacidade e reduz a qualidade de vida após o AVC. A recuperação é melhor quando as pessoas praticam um grande número de movimentos com base nas funções diárias, como alcançar e agarrar. As pessoas com fraqueza severa muitas vezes recebem tratamentos conhecidos por não trazer benefícios e são frequentemente excluídas dos testes de reabilitação do braço. Isso ocorre porque eles não têm movimento suficiente e muitas vezes não conseguem abrir a mão o suficiente para realizar a terapia funcional. Isso limitará a recuperação daqueles que mais precisam.
É proposto um ensaio clínico de um novo dispositivo de reabilitação chamado SaeboGlove. É usado na mão fraca para ajudar a abrir a mão. Pode ajudar as pessoas a agarrar e soltar objetos como talheres, roupas ou uma escova de cabelo durante as atividades diárias, mesmo quando a fraqueza é grave. Isso significa que pode permitir que pessoas com fraqueza severa pratiquem movimentos benéficos com base em tarefas funcionais diárias e pode aumentar sua chance de uma melhor recuperação.
Neste estudo, as pessoas com fraqueza severa nas mãos e braços logo após o AVC receberão 6 semanas de cuidados usuais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) ou 6 semanas de cuidados usuais do NHS com terapia SaeboGlove autodirigida adicional. Cuidadores ou funcionários do hospital podem ajudar os participantes que recebem a terapia SaeboGlove. Os participantes que não receberem a terapia SaeboGlove inicialmente, receberão após o término do estudo.
Este estudo avaliará o movimento e a função da mão e do braço e a qualidade de vida no início do estudo, 6 semanas e 14 semanas depois. As opiniões dos participantes, cuidadores e médicos e os custos adicionais da terapia SaeboGlove serão avaliados.
Também será criado um recurso de terapia SaeboGlove que os sobreviventes de AVC podem usar de forma independente após a alta dos serviços de AVC do NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hamilton, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentir a participação no estudo
- Idade ≥18 anos
Novo diagnóstico clínico de AVC com:
i) Incapacidade grave da mão (subseção da mão FMUE ≤7) e ii) Incapacidade grave do membro superior (ARAT ≤28)
- > 1 semana após o AVC
- Identificado durante a admissão do índice de AVC com consentimento, avaliação inicial e randomização ocorrendo como paciente internado ou dentro de 2 semanas após a alta para casa
Considerado elegível para usar uma SaeboGlove no consentimento/avaliação inicial:
i) Alcance ativo reduzido da extensão do dedo com o punho mantido passivamente em extensão total no consentimento/linha de base ii) Pelo menos 5° de extensão passiva do punho com os dedos mantidos passivamente em extensão total iii) Nenhuma a contraturas digitais mínimas (5-10° acomodados) iv ) Algum início de flexão ativa grosseira dos dedos v) Escore de Ashworth modificado ≤2
- Considerado capaz de aprender a colocar/retirar uma SaeboGlove +/- ajuda de um cuidador disposto
- Considerado capaz de se envolver em reabilitação independente +/- ajuda de cuidador voluntário
- Considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo questionários
Critério de exclusão:
- Inchaço da mão parética considerado grave o suficiente para causar desconforto quando a luva é usada
- Outra deficiência significativa dos membros superiores, por ex. contratura fixa, fratura, ombro congelado, artrite grave, amputação
- Diagnóstico que provavelmente interfere na reabilitação ou nas avaliações de resultados, por exemplo doença cega ou terminal registrada
- Participante em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SaeboGlove Therapy + cuidados habituais
Use por 6 semanas - dado um programa de treinamento de autogerenciamento individualizado envolvendo movimentos repetitivos de agarrar e soltar.
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Um programa de treinamento de autogerenciamento individualizado envolvendo movimentos repetitivos de preensão e liberação durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais de reabilitação do NHS com base nas Diretrizes Clínicas Nacionais por 6 semanas + 2 visitas de estudo e uma ligação telefônica de estudo
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6 semanas de cuidados habituais do NHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Alteração na função do membro superior medida pelo Action Research Arm Test
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Tempo 0 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Alteração no comprometimento do membro superior conforme medido pelo Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
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Tempo 0 a 6 semanas
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Intensidade da dor no membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Alteração na pontuação na Escala Visual Analógica (VAS): mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos exibida em uma linha horizontal de 10 cm, variando de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor insuportável"), pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor
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Tempo 0 a 6 semanas
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Percepção de uso funcional habitual do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Mudança no Registro de Atividade Motora (MAL)
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Tempo 0 a 6 semanas
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Atividades do dia a dia
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação do Índice de Barthel (BI): mede o desempenho nas atividades da vida diária, inclui 10 itens de atividades da vida diária (alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas) .
Os itens são classificados em termos de se os indivíduos podem realizar atividades de forma independente, com alguma ajuda ou são dependentes.
As pontuações para cada item variam entre 0-1, 0-2 ou 0-3 com a pontuação geral variando de 0-20 e o maior número sendo o melhor desempenho
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Tempo 0 a 6 semanas
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Qualidade de vida - AVC
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação na Stroke Impact Scale (SIS) (versão 3.0): mede a qualidade de vida após o AVC.
Inclui 59 itens e avalia 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis).
O SIS usa uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações somativas para cada domínio variam de 0 a 100.
As pontuações totais variam de 0 a 800.
Uma pontuação mais alta reflete melhor função.
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Tempo 0 a 6 semanas
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Qualidade de vida - genérico
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação em Equol 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L): um sistema descritivo que mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão).
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta (1-5, sendo 1 o melhor resultado); e as respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado com um único valor de índice.
Uma pontuação do índice EQ-5D-5L de 1 representa saúde total.
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Tempo 0 a 6 semanas
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Incapacidade
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação na escala de rankin modificada (mRS): mede o grau de nova incapacidade ou dependência após o AVC, com um intervalo de 0 (nenhum novo sintoma) a 5 (incapacidade grave).
Pontuações mais altas refletem maior incapacidade.
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Tempo 0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN18ST520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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