Identificação óptica de tecido para arquitetura miocárdica (OPTIMA)
13 de junho de 2023 atualizado por: Aditya Kaza
Identificação Óptica de Tecido para Arquitetura Miocárdica (Estudo OPTIMA)
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a imagem de microscopia confocal de fibra óptica (FCM) durante o reparo de defeitos cardíacos congênitos comuns é um complemento útil para evitar anormalidades de condução.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional randomizado controlado para investigar o uso de imagens de microscopia confocal de fibra óptica (FCM) para evitar anormalidades de condução durante o reparo de defeitos cardíacos congênitos comuns.
Os resultados do estudo serão comparados a uma coorte de pacientes cirúrgicos semelhantes seguindo procedimentos cirúrgicos padrão onde o FCM não foi usado.
Analisaremos ECGs pré e pós-operatórios para identificar anormalidades de condução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 dias a menos de 18 anos
- Pacientes com reparo cirúrgico planejado de:
- Defeito do septo ventricular (CIV)
- Canal atrioventricular completo (CAVC)
- Tetralogia de Fallot (ToF) com estenose pulmonar
Critério de exclusão:
- História prévia de reação adversa à fluoresceína sódica
- História prévia de insuficiência renal ou função renal anormal
- Intervalo PR basal > 220 ms ou 98% para a idade
- FC basal > 98% para a idade
- Síndrome genética subjacente associada a bloqueio AV progressivo ou disfunção do nódulo sinusal (p. Holt-Oram ou NKX2.5)
- Qualquer reparo cirúrgico que requeira estadiamento ou paliação
- Grávida ou lactante
- Exclusões específicas para o tipo de reparo cirúrgico
- VSD muscular apical
- ToF com atresia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte sem imagem
Não haverá intervenção para o grupo sem imagem.
Os indivíduos receberão tratamento padrão para cirurgia cardíaca.
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Experimental: Coorte de imagem
Até 5 mL de fluorescita diluída 1:1000 serão aplicados ao tecido cardíaco antes da geração de imagens com o Sistema Cellvizio 100 Series com Miniprobes Confocais.
O sistema será usado para auxiliar o investigador com o curso operacional.
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1 mL de Fluorescita será diluído em 1L de solução salina.
Até 5 mL da solução diluída 1:1000 serão aplicados topicamente no tecido cardíaco antes da geração de imagens.
Outros nomes:
O sistema de microscopia fará a imagem do tecido cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de novos distúrbios de condução
Prazo: Pós-operatório imediato
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A taxa de novos distúrbios de condução pós-cirurgia será determinada pela leitura do eletrofisiologista e comparada entre os dois grupos
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no intervalo PR
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O intervalo PR será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
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1 ano pós-operatório
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Alteração no intervalo QTc
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O intervalo QTc será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
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1 ano pós-operatório
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Alteração no intervalo QRS
Prazo: Aproximadamente 5 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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O intervalo QRS será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
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Aproximadamente 5 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Grau de bloqueio cardíaco
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O grau de bloqueio cardíaco será avaliado no pós-operatório e 1 ano de acompanhamento
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1 ano pós-operatório
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Implante de marcapasso
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A incidência de implante de marca-passo temporário e permanente será coletada
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1 ano pós-operatório
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Tempo para remoção temporária do fio de estimulação antes da alta
Prazo: Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
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Se um fio de estimulação temporário for colocado, o tempo para remoção será coletado
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Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
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Pontuação de lesão residual (SPI) na alta
Prazo: Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
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RLS será comparado entre os grupos
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Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
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Necessidade de bypass repetido
Prazo: 1 dia
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A necessidade de bypass repetido para lesões residuais durante a cirurgia será coletada
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1 dia
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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As taxas de eventos adversos serão coletadas e comparadas entre os dois grupos
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1 ano pós-operatório
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Fácil de usar
Prazo: 1 dia
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O feedback do cirurgião sobre o uso do sistema FCM será coletado por meio de uma breve pesquisa
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Tetralogia de Fallot
- Estenose da Valva Pulmonar
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
Outros números de identificação do estudo
- P00031701
- R56HL128813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .