Centro Pré-hospitalar para Choque Hemorrágico
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Um estudo pré-hospitalar randomizado prospectivo comparando o padrão de atendimento Kcentra Plus ao padrão de atendimento isolado em pacientes com trauma e choque hemorrágico
Este é um teste piloto sendo realizado para avaliar a viabilidade, para incluir a capacidade do EMS de identificar pacientes em choque e a capacidade de embalar, armazenar e administrar Kcentra no campo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios prospectivos randomizados mostraram que o concentrado de complexo de protrombina de 4 fatores (4FPCCs) resulta em correção mais rápida da coagulopatia e maior probabilidade de atingir hemostasia em pacientes recebendo antagonistas da vitamina K que requerem operações de emergência ou que estão sangrando.
4FPCCs não foram estudados no ambiente pré-hospitalar como um adjuvante de ressuscitação primária.
Os pesquisadores acreditam que os efeitos do Kcentra para prevenir ou tratar a coagulopatia logo após a lesão, combinados com sua capacidade de tratar a endoteliopatia do trauma e prevenir a falência de órgãos, resultarão em melhores resultados em pacientes com trauma grave com choque hemorrágico.
Os investigadores optaram por estudar uma população de pacientes traumatizados em choque hemorrágico grave (PAS < 70mmHg) porque essa população tem maior risco de desenvolver coagulopatia aguda de trauma e tem maior potencial de benefício com a terapia proposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traumatizados com idade igual ou superior a 18 anos ou peso > 50 kg se a idade for desconhecida
- Pressão arterial sistólica < 70 mmHg
- Suspeita de choque hemorrágico com base no mecanismo de lesão
- Transporte EMS para um centro de trauma participante
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Hora desconhecida da lesão
- Ressuscitação cardiopulmonar extra-hospitalar
- História conhecida de distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral ou suspeita por EMS de um acidente vascular cerebral recente
- Uso conhecido de anticoagulantes orais para incluir varfarina e novos anticoagulantes
- Hipotermia grave (<28°C)
- Afogamento ou asfixia por enforcamento
- Queima mais de 20% da superfície total do corpo
- Evidência de lesão cerebral traumática contundente devastadora para incluir pupilas fixas e dilatadas, pupilas assimétricas e extrusão de matéria cerebral
- Traumatismo craniano contundente ou penetrante isolado
- Lesão medular isolada
- Nível do solo (mesmo nível) cai
- Incapacidade de obter acesso intravenoso
- Incapacidade de administrar terapia randomizada dentro de 4 horas após a notificação da ambulância
- Transferências conhecidas e transferências entre instalações
- Conhecido Não Ressuscitar (DNR) antes da randomização
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Prisioneiros conhecidos
- Pacientes que ativaram o processo de "opt-out"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kcentra
Uma dose única de Kcentra com base no peso corporal estimado
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Concentrado do Complexo de Protrombina (PCC) preparado a partir de plasma humano e contém fatores de coagulação do sangue
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão de solução de placebo de volume igualado (solução salina normal)
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da administração do medicamento em estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a lesão
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Número de kits de medicamentos do estudo abertos e entregues aos pacientes antes da chegada ao hospital.
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Primeiras 24 horas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
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Avaliar a mortalidade em 3 horas, 24 horas e 30 dias
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Primeiros 30 dias após a lesão
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Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
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Número de dias fora do hospital
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Primeiros 30 dias após a lesão
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Dias Livres de UTI
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
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Número de dias fora da UTI
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Primeiros 30 dias após a lesão
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
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Número de dias sem ventilador
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Primeiros 30 dias após a lesão
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Transfusões de sangue
Prazo: Primeiras 24 horas após a lesão
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A quantidade de hemoderivados transfundidos nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 17077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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