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Eficácia da Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares Versus Terapia Comportamental Cognitiva em Estresse Pós-Traumático e Transtornos Depressivos

11 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Eficácia da dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares versus terapia cognitivo-comportamental em estresse pós-traumático e transtornos depressivos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) se desenvolve após a exposição ou testemunho de eventos traumáticos. O TEPT é altamente comórbido e os indivíduos com TEPT geralmente relatam Transtorno Depressivo Maior (TDM). As escolhas comuns de tratamento para PTSD e MDD são EMDR ou CBT, no entanto, pouco se sabe sobre sua eficácia comparativa, especialmente no Paquistão. Portanto, este ensaio controlado randomizado (RCT) visa determinar a eficácia comparativa do EMDR vs CBT no Paquistão. Este estudo também examinará a associação entre a redução dos sintomas de PTSD e MDD ao longo do tratamento. A este respeito, dois braços Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) com Desenho de Medidas Repetidas serão selecionados. Este estudo será conduzido em dois centros de reabilitação e os pacientes serão triados no tempo: 01, linha de base; Tempo:02, durante o tratamento; Tempo:03, pós-tratamento e Tempo:04, 06 meses de acompanhamento. Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar. Variações nos sintomas serão analisadas por meio de estatísticas descritivas, testes χ2, testes t e ANOVA de uma via. Para examinar as mudanças em PTSD e MDD ao longo do tempo e para verificar a eficácia de cada tratamento, uma série de modelos mistos lineares será executada. Além disso, uma série de análises de mediação defasadas em vários níveis será realizada para verificar a mediação bidirecional entre as alterações de PTSD e MDD ao longo do tempo. Este protocolo delineou a lógica para determinar a eficácia do EMDR e CBT no Paquistão. Ele ajudará a responder a uma ampla gama de questões relacionadas à eficácia de tratamentos baseados em evidências recém-desenvolvidos. Além disso, também pode orientar pesquisas futuras sobre o tratamento de PTSD e MDD nos países em desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto do Estudo: O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e suas comorbidades associadas se desenvolvem após a exposição aos eventos traumáticos. Nos últimos anos, observou-se um aumento global na taxa de PTSD e suas comorbidades, especialmente nos países em desenvolvimento, como o Paquistão, que sofre continuamente com a guerra contra o terrorismo, a violência doméstica, aliada à pobreza e às restrições culturais. Devido ao aumento das taxas de PTSD e à falta de instalações de tratamento no Paquistão, é imperativo encontrar um mecanismo para controlar as doenças mentais no Paquistão. Essa situação também motiva pesquisas para testar a eficácia de psicoterapias modernas, como EMDR e TCC. Objetivo: O presente estudo visa determinar a eficácia do EMDR comparando-o com a TCC para o tratamento de TEPT e Transtorno Depressivo Maior (MDD) comórbido no Paquistão. Projeto de pesquisa: Será selecionado um estudo randomizado controlado (RCT) cruzado de dois braços com projeto de medidas repetidas. O diagrama de fluxo do grupo de Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT) será seguido para realizar e relatar este estudo. Participantes e Ambiente: Este estudo será realizado em dois centros de reabilitação situados no distrito de Peshawar, Paquistão. Um tamanho de amostra formal não pode ser calculado neste estágio porque o número exato de pacientes com TEPT localizados na área selecionada não é conhecido. No entanto, os participantes serão recrutados por meio da técnica de amostragem consecutiva com uma estratégia de recrutamento contínuo. Os pacientes externos e internos, que passarem pelos critérios de exclusão e fizerem uma triagem positiva para sintomas de TEPT, serão recrutados para este estudo. O tamanho da amostra será de 100 pacientes dependendo da disponibilidade e disposição dos pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para EMDR ou CBT com uma proporção de alocação de 1:1. Intervenções: Os pacientes serão triados (Tempo: 01, linha de base) e realizarão 06 sessões de psicoterapia. Após completar 06 sessões, os pacientes serão avaliados (Tempo: 02, durante o tratamento). Serão realizadas mais 08 sessões de psicoterapia e após completar 14 sessões, os pacientes serão novamente avaliados (Tempo: 03, pós-tratamento) e então avaliados após 06 meses (Tempo: 04, seguimento). Análises estatísticas: Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT). As variações nos sintomas em relação às características demográficas/basais serão analisadas por meio de estatísticas descritivas, testes χ2 para variáveis ​​categóricas, testes t e ANOVA de uma via para variáveis ​​contínuas. O teste de não inferioridade será usado para saber se o EMDR não é pior do que a TCC. Para examinar as mudanças no TEPT e suas comorbidades associadas ao longo do Tempo: 01, Tempo: 02, Tempo: 03 e Tempo: 04 e para verificar a eficácia de cada tratamento, uma série de Modelos Lineares Mistos, com Estimativa Máxima de Like hood será executado, incluindo os efeitos principais do tratamento e tempo e os efeitos da interação tratamento*tempo. Além disso, uma série de análise de mediação defasada em vários níveis, juntamente com análise de mediação moderada, será realizada para verificar a mediação bidirecional entre alterações de TEPT (como mediador) e alterações nas variáveis ​​de resultado (sintomas comórbidos) ao longo do tempo. Médias e desvios padrão serão usados ​​para calcular tamanhos de efeito (d de Cohen) para pré e pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • KPK
      • Karak, KPK, Paquistão, 27200
        • Anwar Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de exclusão:

Serão excluídos os seguintes pacientes:

  1. Pacientes com menos de 18 anos e acima de 60 anos, pois este estudo não é em crianças ou pacientes mais velhos;
  2. Pacientes que não conseguem mover as mãos e os olhos/ou não conseguem realizar movimentos básicos;
  3. Pacientes que ficam inconscientes por períodos mais longos e incapazes de recuperar a consciência;
  4. Pacientes que não atendem aos critérios básicos de triagem de TEPT/TEPT não são o principal problema;
  5. Pacientes com deficiências intelectuais graves, uma vez que esses pacientes são difíceis de se comunicar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia EMDR
Um braço será um grupo submetido à Terapia EMDR
informações adicionadas anteriormente
Outros nomes:
  • Terapia EMDR
Outro: Terapia CBT
outro braço será um grupo submetido à terapia CBT
informações adicionadas anteriormente
Outros nomes:
  • Terapia EMDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 1ª semana (linha de base/triagem pré-tratamento, T-1); seis semanas (durante a triagem do tratamento, T-2); 12 semanas (avaliação pós-tratamento, T-3). Finalmente, três meses (avaliação de acompanhamento, T-4).

Escala-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado por Médicos (Weathers, Blake, et al., 2013) Essas ferramentas de diagnóstico serão usadas para avaliar os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Quaisquer alterações no nível de PTSD serão observadas em relação aos estágios pré, intermediário e pós-tratamento. A pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20

  • Critério A (itens 1-5); (Exposição à morte real ou ameaçada)
  • Critério B (itens 6-7); (Presença de sintomas de intrusão associados aos eventos traumáticos)
  • Critério C (itens 8-14); (Evasão persistente de estímulos associados aos eventos traumáticos)
  • Critério D (itens 15-20). (Alterações negativas nas cognições e humor associadas aos eventos traumáticos) Grau de Gravidade 0. Ausente:

    1. Leve / sublimiar:.
    2. Moderado / limiar:
    3. Grave / acentuadamente elevado:
    4. Extremo / incapacitante:
1ª semana (linha de base/triagem pré-tratamento, T-1); seis semanas (durante a triagem do tratamento, T-2); 12 semanas (avaliação pós-tratamento, T-3). Finalmente, três meses (avaliação de acompanhamento, T-4).
Mensuração do Perfil Sócio Demográfico
Prazo: 1ª semana no início do tratamento, ou seja, a partir da data de randomização
Características sociodemográficas dos pacientes, como idade, sexo, estado civil, ocupação e origem social
1ª semana no início do tratamento, ou seja, a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da mudança nos sintomas de depressão maior
Prazo: 1ª semana (linha de base/triagem pré-tratamento, T-1); seis semanas (durante a triagem do tratamento, T-2); 12 semanas (avaliação pós-tratamento, T-3). Finalmente, três meses (avaliação de acompanhamento, T-4).
Inventário de Depressão de Beck-II (Steer, Ball, Ranieri e Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh, 1961) Este Inventário será usado para avaliar os sintomas do Transtorno Depressivo Maior. Quaisquer alterações no nível de Depressão Maior serão anotadas em relação aos estágios Pré, Intermediário e Pós-tratamento. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única para o Inventário de Depressão de Beck-II. Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. Em dois itens (16 e 18) há sete opções para indicar aumento ou diminuição do apetite e do sono. As diretrizes de pontuação de corte para o BDI-II são dadas com a recomendação de que os limites sejam ajustados com base nas características da amostra e no propósito de uso do Inventário de Depressão de Beck-II. A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave
1ª semana (linha de base/triagem pré-tratamento, T-1); seis semanas (durante a triagem do tratamento, T-2); 12 semanas (avaliação pós-tratamento, T-3). Finalmente, três meses (avaliação de acompanhamento, T-4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KhushalKhanKhattakU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados obtidos serão publicados em revistas revisadas por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

estará disponível no próximo ano online

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estará acessível online

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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