Um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida funciona em pessoas com doenças que afetam o coração e/ou vasos sanguíneos e diabetes tipo 2
27 de abril de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando o efeito da semaglutida na aterosclerose em pacientes com doença cardiovascular e diabetes tipo 2
Este estudo analisa como o medicamento para diabetes tipo 2, semaglutida, pode prevenir o risco de complicações de doenças cardíacas e derrames.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo (medicamento fictício) - cujo tratamento é decidido ao acaso.
A semaglutida é um novo medicamento para tratar diabetes tipo 2 e pode ser prescrito por médicos em alguns países.
O medicamento do estudo estará em uma caneta e deve ser injetado com uma agulha no estômago, coxa ou braço uma vez por semana.
O estudo durará 57-63 semanas.
Os participantes terão 10 visitas clínicas com o médico do estudo, 5 visitas à clínica especializada para exames de imagem e pelo menos 1 contato telefônico.
A saúde dos participantes será monitorada cuidadosamente e, portanto, amostras de sangue serão coletadas nas visitas clínicas.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
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Uppsala, Suécia, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
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Graz, Áustria, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 50 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal igual ou inferior a 39,9 kg/m^2
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 180 dias ou mais antes do dia da primeira consulta de triagem
- HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Doença cardiovascular estabelecida
Critério de exclusão:
- Hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes do dia da primeira consulta de triagem
- Revascularização planeada da artéria coronária, carótida ou periférica.
- Atualmente classificado como estando na New York Heart Association (NYHA) igual ou acima da Classe III
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 90 dias antes da primeira visita de triagem. Tratamento estável com ácido acetilsalicílico para prevenção de eventos cardiovasculares e uso ocasional de medicamentos derivados do ácido propiônico (ex. ibuprofeno) é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida injetada uma vez por semana.
Serão aplicados escalonamentos de dose padrão a cada 4 semanas, até que a dose máxima de 1,0 mg de semaglutida seja atingida.
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Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) por 52 semanas.
Os participantes permanecerão em seu tratamento padrão pré-estudo (medicação antidiabética e medicação CV).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo injetado uma vez por semana.
Serão aplicados escalonamentos de dose padrão a cada 4 semanas, até que a dose máxima de 1,0 mg de placebo seja atingida.
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Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) por 52 semanas.
Os participantes permanecerão em seu tratamento padrão pré-estudo (medicação antidiabética e medicação CV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação alvo-fundo máxima (TBR) para 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) nas artérias carótidas
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 26
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Razão
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Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação alvo-fundo (TBR) máxima para 68Ga-DOTATATE nas artérias carótidas
Prazo: Desde o início (de 40 dias antes da randomização) até a semana 26
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Razão
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Desde o início (de 40 dias antes da randomização) até a semana 26
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Alteração no volume total da parede da artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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mm3
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Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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Alteração no volume do núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC) da placa aterosclerótica na artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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mm3
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Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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Alteração na espessura média da capa fibrosa (FCT) da placa aterosclerótica na artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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milímetros
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Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .