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Treinamento sensório-motor para prevenção de lesões em jogadores universitários de futebol II

23 de março de 2020 atualizado por: Jennifer C. Reneker, University of Mississippi Medical Center
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção de prevenção de lesões realizada principalmente usando headset de realidade virtual para jogadores de futebol universitários. A hipótese é que as medidas de controle sensório-motor melhorarão, a taxa de incidência de lesões diminuirá e o desempenho no futebol de campo melhorará.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas masculinos e femininos
  • 18 anos de idade ou mais
  • na lista de futebol que são elegíveis para jogar na temporada de outono de 2019 nas instituições participantes.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de concussão (ou seja, uma concussão não medicamente liberada)
  • Lesão musculoesquelética atual dos membros inferiores,
  • Distúrbio convulsivo com fotosensibilidade
  • Outro diagnóstico médico que impeça a participação na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento em Realidade Virtual (Experimental)
Os participantes receberão intervenções de treinamento sensório-motor multimodal, incluindo atividades de treinamento do sistema vestibular, controle oculomotor e percepção visual, controle neuromotor e fortalecimento da coluna cervical, exercícios de controle postural/equilíbrio e exercícios integrando o uso de vários tipos de informações sensoriais para saída controlada do motor, incluindo velocidade e precisão. Novos jogos/atividades de realidade virtual (VR) com fone de ouvido; superfícies de equilíbrio compatíveis; bandas de resistência/peso; e dispositivos de biofeedback serão utilizados para fornecer a intervenção de treinamento. Os exercícios entregues em cada intervenção serão realizados em formato de grupo, utilizando um circuito de exercícios que cada atleta irá realizar numa sessão. As sessões subsequentes se basearão nas sessões anteriores para trabalhar o sistema de controle sensório-motor em cenários progressivamente mais desafiadores e específicos do esporte. Este presente estudo completará 12 sessões durante 6 semanas.
Outro: Treinamento Sensitivo-motor de Realidade Virtual
Jogos/atividades desenvolvidos especificamente para treinar o sistema sensório-motor em realidade virtual headset + fortalecimento do pescoço
Outros nomes:
  • Treinamento de força cervical
Sem intervenção: Sem treinamento de realidade virtual (controle)
Controle verdadeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de lesões
Prazo: aproximadamente 16 semanas
Lesões traumáticas (concussões e lesões nas pernas) durante a temporada de futebol de 2019/número de exposições atléticas contáveis
aproximadamente 16 semanas
Desempenho do jogo
Prazo: aproximadamente 16 semanas
O desempenho do jogo será analisado por meio de gravação em vídeo dos jogos da temporada 2019 e análise de métricas de desempenho (realizadas pelo InStat). Os principais índices de desempenho (com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho durante o jogo) serão usados ​​como a métrica do desempenho do jogo.
aproximadamente 16 semanas
Balanço Permanente
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Equilíbrio em pé (conforme medido na escala de 0 a 100 do aplicativo de equilíbrio Sway)
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Tempo de reação
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Tempo de reação (conforme medido no aplicativo de equilíbrio Sway), incluindo controle de impulso; tempo de inspeção; e tempo de reação simples
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Controle Oculomotor
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Precisão e latência dos movimentos oculares sacádicos e movimentos oculares de perseguição suave em resposta a um objeto apresentado ao participante na tela do computador (conforme medido pelo rastreador ocular Tobii)
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Convergência de ponto próximo
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Distância do ponto de convergência quase binocular (medida em centímetros)
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Teste de Flexão Cervical Craniana
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Controle neuromotor da flexão crânio-cervical (conforme medido pelo desempenho no Teste de Flexão Cervical Crânio, nível de controle de mmHg com uma retenção de 3 segundos em um manguito de pressão de biofeedback)
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Teste de resistência do flexor do pescoço profundo
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Resistência à flexão cervical craniana (medida em segundos)
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Força isométrica do pescoço
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Medido por um dinamômetro em flexão, extensão, rotação e inclinação lateral, registrado como força produzida em cada direção
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no jogo Smooth Pursuit VR
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante siga um objeto em movimento com os olhos enquanto traça manualmente. A precisão do traçado manual produz a pontuação total. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo Saccades VR
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante desloque os olhos para a localização de um estímulo visual apresentado e ative a localização com um controle manual. A velocidade e a precisão da ativação manual produzem a pontuação total. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo de realidade virtual Near Point Convergence
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante siga um objeto em movimento com os olhos enquanto traça manualmente. A precisão do traçado manual produz a pontuação total. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo VR de erro de posição da articulação
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo, que é conduzida de acordo com o Teste de Erro de Posição da Articulação Clínica. A precisão do deslocamento da cabeça após 3 movimentos para a esquerda, 3 para a direita e 3 para a extensão produz a pontuação total. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo VR de controle neuromotor cervical
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)

Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante use o controle de movimento da cabeça e do pescoço para traçar um labirinto. A pontuação é baseada na precisão e velocidade do traçado do labirinto.

Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo VR de controle postural (equilíbrio)
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante mantenha o equilíbrio em pé enquanto a cena visual em VR está inclinada para a esquerda e para a direita. A pontuação é baseada na oscilação postural registrada pelos sensores do fone de ouvido. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo VR de postura cervical
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo. Requer que o participante reproduza uma posição de queixo dobrado e segure por 5 segundos. A pontuação é baseada no alinhamento correto da cabeça (em comparação com a posição inicial, medida pelos sensores do fone de ouvido) em 10 repetições. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo Visual Figure VR
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante procure visualmente uma cena complexa para encontrar um objeto oculto. A pontuação é baseada no número de identificações manuais corretas do objeto oculto. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontuação no jogo Peripheral Vision VR
Prazo: Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
Pontue as atividades registradas no headset VR. Este jogo é pontuado em uma escala de 0 a 1.000 pontos durante a conclusão da atividade do jogo por 60 segundos. Requer que o participante se concentre no objeto central e use a visão periférica para identificar o mesmo objeto e indicar com uma seleção manual. A pontuação é baseada no número de identificações corretas. Maior pontuação = melhor desempenho.
Pré a pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Mississippi Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of West Alabama
Mississippi College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Terei que obter aprovação institucional antes de qualquer dado ser compartilhado externamente. Isso não foi discutido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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