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Fisiologia Humana e Escore de Dor Autorreferida

12 de agosto de 2019 atualizado por: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observação do monitoramento contínuo intra-hospitalar/domiciliar da fisiologia humana e pontuação de dor auto-relatada entre pacientes com dor oncológica moderada a grave

Avaliar se o nível de dor relatado pelo paciente está associado a um viés de biomarcador fisiológico multivariado alcançado no cenário clínico real. Este estudo usará um sensor vestível de nível clínico para monitorar continuamente a condição fisiológica do paciente (biomarcadores relacionados à dor) e usar o aplicativo móvel para permitir que os participantes relatem ativamente seus escores de dor, sintomas e qualidade de vida. Após a análise dos biomarcadores, nós pode prever os próximos ataques de dor por meio de biomarcadores significativos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Escores subjetivos têm sido tradicionalmente usados ​​para medir a dor humana, como a escala visual analógica (VAS) para determinar a presença ou ausência de dor e sua gravidade. As pessoas só podem expressar a dor experimentada por ditado, escala e imagem que descreve o grau de dor. Embora esta seja uma informação importante, o método de autoavaliação apresenta problemas para fins de diagnóstico e pesquisa. Os resultados da autoavaliação de uma pessoa dependem de experiências passadas de dor e muitos outros fatores cognitivos e comportamentais e, portanto, mudam com o tempo. Além disso, é difícil obter uma comparação confiável entre as recompensas de diferentes pessoas. Quando o paciente se queixa de certo grau de dor, é impossível saber se é equivalente à mesma dor descrita por outros pacientes. Além disso, é difícil obter resultados de autoavaliação entre grupos étnicos de diferentes naturezas, como jovens, pacientes que bloqueiam a transmissão de ideias devido a diferentes tipos de doenças e inconscientes. Uma variedade de escalas e funções de dor baseadas em pesquisas foram desenvolvidas recentemente, e a utilidade melhorou.

No entanto, como ainda se baseia na autoavaliação, deixará alguns dos mesmos problemas com a autoavaliação. Medições de desenvolvimento de biomarcadores ou marcadores substitutos com dor aguda e/ou crônica fizeram progressos significativos nos últimos anos. Graças ao desenvolvimento de tecnologias novas e aprimoradas, como no campo da angiografia e dos biossensores vestíveis, houve um desenvolvimento considerável. Estudos demonstraram que os alunos respondem a uma variedade de estímulos diferentes e podem prever a presença de dor. Existem muitos parâmetros fisiológicos diferentes, como alterações na frequência cardíaca, componentes pulsantes do ciclo cardíaco e atividade da pele, que demonstraram estar associados à presença ou ausência de dor. A partir do desenvolvimento de pesquisas nessa área, é possível desenvolver ferramentas clínicas para medir a presença ou ausência de dor aguda e/ou crônica, incluindo a dor oncológica, utilizando biomarcadores ou marcadores substitutos. Esta ferramenta objetiva pode fazer avanços mais significativos na pesquisa e tratamento da dor clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Há dor oncológica moderada a grave (escala de avaliação digital NRS ≥ 4).

Descrição

Critério de inclusão:

Há dor oncológica moderada a grave (escala de avaliação digital NRS ≥ 4).

Condições de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 21 e 70 anos
  2. Pacientes com câncer diagnosticados com dor oncológica moderada a grave (escala de classificação digital NRS ≥ 4)
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Ser capaz de se comprometer a usar o aplicativo durante o estudo e inserir dados conforme necessário
  5. O sujeito deve ter um smartphone como um iPhone/iPad (pelo menos iPhone 5S)

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente teve infarto do miocárdio (IM)
  2. A doença arterial coronariana é conhecida - angioplastia coronariana prévia
  3. Ocorreu um acidente vascular cerebral anterior e o acidente vascular cerebral foi definido como um novo defeito nervoso localizado com duração superior a 24 horas.
  4. Atualmente usando mais de 2 tipos de medicamentos para baixar a pressão arterial
  5. A expectativa de vida é inferior a 1 ano
  6. Sofrer de asma ou doença pulmonar crônica requer medicação de longo prazo ou oxigenoterapia
  7. sofrendo de doença mental, o julgamento clínico do anfitrião afetará a participação no julgamento, como demência
  8. Incapaz de cumprir o plano de teste
  9. Qualquer outra condição médica/fisiológica aguda ou crônica identificada pelo moderador como afetando os resultados do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de dor por intensidade de dor e mapa corporal
Prazo: 30 dias
O paciente relatará a intensidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 por meio do smartphone e quando sentir dor. Se possível, eles digitarão os medicamentos que tomam quando sofrem de dor moderada (NRS>=4) a intensa (NRS>=7). Além disso, eles podem escolher o local da dor usando um mapa corporal validado e registrar a hora em que o evento de dor ocorreu com precisão de 15 minutos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de sintomas e registro de EQ-5D-3L (Questionário de qualidade de vida)
Prazo: 30 dias

Existem 5 dimensões no registro do EQ-5D-3L (versão de 3 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension of health), incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Existem 3 níveis de gravidade (nenhum problema, alguns problemas/moderadamente afetados, incapazes de realizar atividades ou extremamente afetados) em cada dimensão de avaliação. Os rótulos 1-3 descrevem diferentes níveis de gravidade em uma dimensão e são usados ​​para fazer parte de uma descrição numérica de um estado de saúde.

A segunda parte é o EQ VAS (escala visual analógica EuroQol) registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala VAS vertical de 0 a 100, onde os pontos finais 0 e 100 são rotulados como 'A pior saúde que você pode imaginar' e 'A melhor saúde que você pode imaginar você pode imaginar'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos entrevistados individuais

30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF19052B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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