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Exercício, Modulação Arterial e Nutrição em Jovens Estudo da África do Sul (ExAMIN-Youth)

6 de abril de 2026 atualizado por: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Estudo sobre Exercício, Modulação Arterial e Nutrição em Jovens da África do Sul (ExAMIN Youth SA)

O estudo ExAMIN Youth SA visa gerar novos conhecimentos sobre a fisiopatologia envolvida no envelhecimento vascular precoce entre crianças sul-africanas e identificar novos marcadores biológicos precoces para prever o desenvolvimento subclínico de hipertensão e danos a órgãos-alvo relacionados a doenças cardiovasculares. Este estudo implementa ainda tecnologia bioquímica de ponta para medir uma variedade de marcadores biológicos, incluindo análises multiplex e metabolômica. Com o aumento da prevalência de hipertensão e obesidade infantil, este estudo será capaz de abordar especialmente contribuintes comportamentais para o desenvolvimento de hipertensão e, posteriormente, fornecer um pano de fundo para intervenções de prevenção primária com base na escola.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A atual incidência global generalizada de obesidade e deterioração cardiovascular precoce são dois dos mais importantes desafios futuros de saúde. A inatividade física e sua ingestão alimentar não saudável associada entre adolescentes são motivo de grande preocupação, especialmente em um cenário sul-africano em que não há monitoramento atual para descrever o impacto desse estilo de vida sedentário e não saudável na saúde cardiovascular. Com a prevalência global estimada de pressão arterial elevada entre crianças entre 12-25%, há uma necessidade definitiva de contribuir para a falta de dados em nível populacional na África do Sul e como os comportamentos de estilo de vida impactam na carga de doenças não transmissíveis.

Objetivo principal: Nosso estudo atual tem como objetivo basear-se em descobertas anteriores para identificar potenciais fatores contribuintes que podem afetar adversamente os resultados de saúde em crianças sul-africanas. Além disso, compararemos dados com centros internacionais sobre esses resultados de saúde e, finalmente, desenvolveremos modelos preditivos sobre danos em órgãos-alvo em 4 anos de acompanhamento a partir de dados de linha de base.

Delineamento/Métodos: Fenotipamos uma coorte de 1.065 crianças do ensino fundamental (todos os sexos, todos os grupos étnicos e idades de 5 a 9 anos) de acordo com sua aptidão física e coordenação, seus comportamentos alimentares, comportamento psicossocial e estado cardiovascular atual. Os pais das crianças participantes forneceram informações sociodemográficas, incluindo dados sobre educação, emprego, tipos de moradia, comodidades domésticas e estado civil dos pais, hábitos de saúde e estilo de vida. As crianças serão submetidas às seguintes medidas: medidas antropométricas de altura, peso, circunferência da cintura, dobras cutâneas tríceps e subescapular; isótopos estáveis ​​e análise de impedância bioelétrica para medir a composição corporal; pressão arterial juntamente com análise da onda de pulso e velocidade da onda de pulso aórtica, análise estática dos vasos retinianos (sem midríase); acelerometria e um questionário padronizado de atividade física para medir a atividade física. As medidas de aptidão física incluíram habilidades motoras, coordenação, flexibilidade e aptidão cardiorrespiratória. A urinálise incluirá creatinina, albumina, eletrólitos, nitratos, nitritos, dimetilargininas, malondialdeído, glicose, painéis multiplex cardiovasculares e renais e metabolômica direcionada. As análises salivares incluirão hormônios sexuais e cortisol.

Resultados: Os resultados primários para a análise de linha de base incluem pressão arterial, velocidade da onda de pulso e calibres vasculares da retina para abordar comprometimento micro e macrovascular em relação a fatores de risco comportamentais. Na fase de acompanhamento do estudo, incluiremos a espessura média da íntima da carótida e a massa ventricular esquerda como resultados dos preditores basais.

Cronograma: O projeto foi aprovado e endossado pelo Diretor Distrital do Departamento de Educação e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da North-West University em 10 de maio de 2017 (NWU-00091-16-A1). A coleta de dados começou em setembro de 2017 e as medições de linha de base foram concluídas em 30 de abril de 2019. As avaliações de acompanhamento começarão imediatamente nos anos subsequentes para a fase de acompanhamento de 4 anos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1065

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North West
      • Potchefstroom, North West, África do Sul, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu 1.103 crianças (no início do estudo) que frequentavam escolas primárias públicas no distrito de Dr. Kenneth Kaunda, província do Noroeste, África do Sul, com idades entre 5 e 9 anos de idade. No entanto, com alguns valores ausentes (n=38) de variáveis ​​básicas de interesse, como sexo, etnia ou data de nascimento, incluímos um total de 1.065 crianças (idade média=7,44 anos ou 89,3 meses). A maioria dos participantes era de etnia africana (n=579) e branca (n=463), enquanto apenas 2,2% (n=23) participantes eram indígenas ou mestiços. A distribuição por sexo foi semelhante no grupo branco, enquanto o estudo incluiu involuntariamente mais meninas (58,5%) do que meninos (41,5%) no grupo negro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 5 e 9 anos (ambos os sexos e todas as etnias).

Critério de exclusão:

  • Crianças que não desejam participar ou onde os pais ou cuidadores não deram permissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Meninos negros
240 meninos negros foram incluídos no estudo (idade média de 7,5 anos)
Meninas negras
339 meninas negras foram incluídas no estudo (idade média de 7,5 anos)
Meninos brancos
239 meninos brancos foram incluídos no estudo (idade média de 7,4 anos)
Meninas brancas
224 meninas brancas foram incluídas no estudo (idade média de 7,4 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a classificação da pressão arterial entre crianças do ensino fundamental na África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pressão arterial elevada e hipertensão estágio 1 de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria 2017 estratificadas por idade, sexo, peso e altura. Cálculos oscilométricos automatizados da pressão arterial sistólica central e velocidade da onda de pulso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a prevalência de sobrepeso e obesidade entre crianças do ensino fundamental na África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Classificação de sobrepeso e obesidade de acordo com os percentis da Organização Mundial de Saúde para obesidade infantil
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar novos biomarcadores na previsão da pressão arterial elevada em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise multiplex de biomarcadores cardiovasculares e renais e, subsequentemente, metabolômica e concentrações hormonais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica com aptidão física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Aptidão física (aptidão cardiorrespiratória, coordenação, resistência, velocidade, equilíbrio) e atividade (acelerometria)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica com composição corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Antropometria, incluindo altura corporal, peso corporal, relação cintura-altura e percentual de gordura corporal
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica e ingestão alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequências de consumo de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis ​​determinadas por pesquisa validada para retratar padrões de grupos de alimentos não saudáveis ​​e saudáveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica e adversidade na infância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos de estresse no início da vida quantificados por questionários psicossociais validados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a mudança na pressão arterial durante um período de acompanhamento de 4 anos em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
Cálculos oscilométricos automatizados da pressão arterial sistólica central e velocidade da onda de pulso na linha de base e 4 anos de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
Determinar preditores de linha de base de marcadores de dano de órgão-alvo após um período de acompanhamento de 4 anos em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
O dano ao órgão-alvo será avaliado no acompanhamento pela espessura da camada íntima da carótida e pela massa do ventrículo esquerdo.
Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NWU-00091-16-A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .