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Impacto do aumento da imunoglobulina E nas respostas imunes inatas do vírus herpes simples -1 em pacientes com dermatite atópica com eczema herpético

4 de março de 2021 atualizado por: National Jewish Health

Investigar o impacto do aumento de IgE nas respostas inatas do vírus herpes simples 1 em pacientes com eczema herpético

Este estudo investiga se a imunoglobulina E ligada à superfície dos monócitos sanguíneos afeta as respostas imunes inatas contra o vírus herpes simplex em pacientes com dermatite atópica com eczema herpético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns pacientes com dermatite atópica (DA) apresentam infecções virais graves por herpes simples (HSV), que podem causar lesões cutâneas erosivas em todo o corpo. Esta condição é denominada eczema herpético (ADEH+). Os cientistas descobriram que os pacientes com ADEH+ aumentaram significativamente a imunoglobulina (Ig) E no sangue em comparação com pacientes com DA sem eczema herpético e pessoas saudáveis. O aumento da IgE no sangue pode se ligar à superfície das células imunes, como os monócitos. Uma vez que os monócitos servem como a primeira linha de defesa para combater a infecção viral, sua IgE ligada à superfície pode interferir em suas respostas imunes antivirais e, consequentemente, resultar em infecções virais mais graves. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o aumento de IgE afeta a capacidade imunológica do corpo de combater o vírus herpes simplex. Este estudo inclui três grupos: paciente com DA sem complicação de eczema herpético (ADEH-); Paciente com DA com complicação de eczema herpético (ADEH+) e controles saudáveis. Os resultados do estudo serão comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lianghua Bin, MD&PhD
  • Número de telefone: 3032702055
  • E-mail: binl@njhealth.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianghua Bin, MD & PhD
        • Subinvestigador:
          • Donald Leung, MD & PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um dos seguintes grupos:

  1. Uma história de DA com história de eczema herpético, ADEH+, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.
  2. Uma história de DA sem história de eczema herpético, ADEH-, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica, e nenhum parente de primeiro grau com história de EH.
  3. Não atópico, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-65 anos, idade, sexo e raça compatíveis entre não atópicos, ADEH- e ADEH+.

  • O participante e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e se enquadrar em uma das seguintes condições:

    1. Uma história de DA com história de eczema herpético, ADEH+, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.
    2. Uma história de DA sem história de eczema herpético, ADEH-, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica, e nenhum parente de primeiro grau com história de EH.
    3. Não atópico, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
  • Imunossupressão conhecida ou suspeita
  • Doença(s) grave(s) concomitante(s)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) especificado(s) neste estudo (especificar), bem como mulheres que estão amamentando
  • Sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou classe(s) do(s) medicamento(s) do estudo
  • Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo (especificar conforme necessário)
  • Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles normais
Sem história de doença de pele e atopia
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe
ADEH-
Dermatite atópica sem história de eczema herpético
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe
ADEH+
Dermatite atópica com história de eczema herpético
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades de IgE ligadas à superfície de monócitos
Prazo: Um dia
Quantidades relativas de IgE ligada à superfície
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML41620

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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