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Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com STEMI em lesões coronarianas De Novo

26 de agosto de 2019 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de balão revestido com medicamento versus stent farmacológico no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com STEMI em lesões coronarianas De Novo

O estudo visa encontrar um tratamento DCB para pacientes com STEMI que possam alcançar resultados funcionais precoces e intermediários que não sejam inferiores aos DES e realizar a estratégia de intervenção sem implantação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar um balão revestido com medicamento com um stent farmacológico no tratamento de lesões das artérias coronárias em pacientes com STEMI em lesões coronárias de novo. resultados funcionais de médio prazo que não sejam inferiores aos DES, e realizem a estratégia de intervenção sem implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios clínicos 1) acima de 18 anos 2) Confirmação angiográfica de infarto agudo do miocárdio 3) ECG solicita base STEM 4) Assine o consentimento informado
  2. Critérios angiográficos 1) Doença arterial coronariana in situ 2) O diâmetro de referência do vaso alvo era de 2,5-3,5 mm e o comprimento era inferior a 28 mm 3) O exame visual mostrou que o diâmetro das lesões em criminosos era menor ou igual a 80 %.

Critério de exclusão:

1. Critérios clínicos

  1. FEVE <30%
  2. O grau de Killip é maior que 3
  3. Anormalidades significativas na qualidade hemorrágica ou na função de coagulação conhecida
  4. História de tumores intracranianos, aneurismas, malformações arteriovenosas ou hemorragia cerebral; Houve história de acidente vascular cerebral ou AIT em 6 meses e sangramento gastrointestinal em 2 meses. Operações de grande porte foram realizadas dentro de 6 semanas. Plaquetas recentes ou conhecidas < 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10g/dL.
  5. A cirurgia eletiva planejada pode levar à descontinuação precoce dos antagonistas dos receptores de ADP
  6. O tempo de sobrevida esperado de pacientes com outras doenças sistêmicas, como tumores malignos, é inferior a 1 ano 2.Critérios angiográficos

1) Lesão principal esquerda 2) O grau de dissecção é maior ou igual às lesões de grau C. 3) Lesões da ponte da artéria coronária 4) Reestenose intra-stent 5) Estenose grave de lesões não criminais que requerem tratamento seletivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent farmacológico
Tratamento de lesões coronárias in-suit com stent farmacológico
Dispositivo: Stent farmacológico
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão farmacológico
Experimental: Balão revestido de drogas
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão revestido com fármaco
Dispositivo: Balão revestido de drogas
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão revestido com fármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Luminal Tardia (LLL)
Prazo: 9 meses
LLL foi a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen dentro do segmento após o procedimento e no acompanhamento angiográfico, conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de restenose (RR)
Prazo: 12-24 meses
reestenose intra-stent
12-24 meses
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12-24 meses
A ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
12-24 meses
Trombose da lesão alvo
Prazo: 12-24 meses
O trombo foi classificado como definitivo, provável ou possível, de acordo com as definições fornecidas pelo Academic Research Consortium (ARC). Em relação ao tempo, ST foi definido como precoce (<30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) ou muito tardio (>1 ano)
12-24 meses
MACE
Prazo: 12-24 meses
Infarto agudo do miocárdio não fatal, arritmia grave, insuficiência cardíaca, morte cardiovascular
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZJU CT014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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