- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097340
Treinamento de atenção em smartphones (ATS)
Treinamento de Atenção em Smartphones (O Estudo ATS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um novo método que pode influenciar a atenção, os desejos e o uso de substâncias chamado treinamento de atenção, que será entregue em um smartphone por meio de um aplicativo (app). A equipe de estudo gostaria de saber o que os participantes acham desse novo método e determinar se a pesquisa envolvendo esse aplicativo é viável. Os participantes elegíveis usarão o aplicativo por um período de duas semanas e comparecerão a um total de 4 consultas em nosso local de estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do Retreinamento de Viés de Atenção (ABR) móvel, quantificando a adesão (em laboratório e ambiente natural), facilidade de uso auto-relatada, valor percebido e probabilidade de uso futuro. Outro objetivo principal do estudo é determinar se o ABR reduz o viés de atenção (AB) para opióides naqueles com transtornos por uso de opióides (OUD) em comparação com uma condição de treinamento de controle. Um objetivo secundário do estudo é avaliar se o ABR reduz o desejo por opioides em maior extensão do que uma condição de treinamento de controle baseada em autorrelato. Outro objetivo secundário é avaliar se o ABR está associado a menos uso de opioides durante o período de treinamento do que uma condição de treinamento de controle baseada em autorrelato e exame de urina. Um objetivo exploratório do estudo é medir os níveis de dor autorreferida antes e depois do PEATE. Outro objetivo exploratório é examinar a durabilidade do efeito ABR no AB/desejo/uso de opioides no seguimento de 1 mês.
Os indivíduos interessados primeiro completarão uma consulta de triagem pessoal, incluindo uma triagem médica e psiquiátrica e questionários que abrangem tópicos como uso de substâncias e álcool, tabagismo e comportamentos sexuais. Os participantes qualificados que se inscreverem no estudo concluirão um compromisso de orientação, quando a equipe do estudo ensinará aos participantes como usar o aplicativo de estudo e responderá a quaisquer perguntas que surgirem. Os participantes serão então atribuídos aleatoriamente (como um lançamento de uma moeda) para uma das duas condições. Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone. Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para pistas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa maneira. Nem os participantes nem os membros da equipe saberão a qual condição o participante foi atribuído aleatoriamente. Os participantes serão informados da condição atribuída pela equipe do estudo após a conclusão do estudo. Na maioria dos estudos anteriores, o treinamento de atenção foi realizado em um computador de mesa em um ambiente de laboratório. A pesquisa inicial mostrou que o treinamento de atenção pode ser usado em configurações do mundo real usando dispositivos portáteis, como smartphones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- EDGE Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês fluentemente e concluir avaliações de estudo
- Disponibilidade de 6 semanas para participar do estudo
- Disposto e capaz de responder a perguntas em smartphones até 4 vezes ao dia por cerca de 10 minutos cada vez.
- Em uso de Suboxone (ou metadona se o recrutamento não progredir como planejado) por pelo menos um mês (verificado por teste de drogas na urina - a menos que esteja usando adesivo transdérmico, porque 1/3 dos pacientes que usam o adesivo não apresentará exame de urina positivo; e verificado por reposição de opioides provedor de terapia)"
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de opioides
Critério de exclusão:
- Uso (fora da prescrição) para medicamentos que interagem negativamente uns com os outros
- Atende aos critérios graves do DSM-5 para transtornos por uso atual de substâncias que não sejam opioides, nicotina ou cannabis (por exemplo, transtorno por uso atual de estimulantes) e usou essa substância nos últimos 30 dias com base em autorrelato ou teste de drogas positivo na urina
- Condições psiquiátricas graves
- Daltonismo e/ou visão defeituosa não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento atencional
Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone.
Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para dicas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa forma.
Nem o participante nem os membros da equipe que trabalham no estudo saberão para qual condição o participante foi designado aleatoriamente.
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Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 2 semanas de ABR para opioides administrados por meio de um dispositivo móvel.
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Comparador de Placebo: Grupo de treinamento de controle
Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone.
Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para dicas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa forma.
Nem o participante nem os membros da equipe que trabalham no estudo saberão para qual condição o participante foi designado aleatoriamente.
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Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 2 semanas de treinamento sem ABR, por meio de um dispositivo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações gerais da Escala de Usabilidade do Sistema Modificada e comparações entre as condições do estudo
Prazo: Período de intervenção pós-duas semanas
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Itens da escala Likert de sete pontos referentes à usabilidade e aceitabilidade do aplicativo (maior pontuação indica maior usabilidade e aceitabilidade).
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade e aceitabilidade.
As condições de retreinamento de viés atencional e treinamento de controle também serão comparadas em escores de usabilidade e aceitabilidade.
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Período de intervenção pós-duas semanas
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Conclusão das avaliações diárias e comparecimento às consultas do estudo.
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
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A conclusão de uma alta porcentagem de avaliações de smartphones e o comparecimento às consultas mostrarão viabilidade.
A conclusão de 75% das avaliações e o comparecimento a 75% das consultas do estudo indicarão a viabilidade.
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Período de intervenção de duas semanas
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Mudança no viés de atenção (AB)
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
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Determine se o retreinamento do viés atencional reduz o viés atencional para opioides em comparação com uma condição de treinamento de controle.
Os tempos de reação da tarefa Visual probe (VP) e da tarefa Stroop com drogas serão examinados para avaliar a mudança no AB ao longo dos pontos de tempo.
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Período de intervenção de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de desejo
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
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Avalie se o retreinamento do viés de atenção (ABR) reduz o desejo por opioides em maior extensão do que uma condição de treinamento de controle com base no autorrelato.
Será examinado em cada consulta e durante a intervenção de 2 semanas no aplicativo para smartphone.
O Questionário de Desejo de Heroína de 14 itens - Formulário Curto (HCQ-SF-14) será usado para medir os impulsos atuais de heroína/opioides em consultas de laboratório, e duas perguntas classificadas em escalas Likert de 6 pontos serão feitas após cada tentativa durante o smartphone período de treinamento sobre o gosto atual e o desejo dos participantes por opioides.
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Período de intervenção de duas semanas
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Mudança no uso de opioides
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
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Avalie se o retreinamento do viés atencional está associado a menos uso de opioides durante o período de treinamento do que uma condição de treinamento de controle com base em autorrelato e exame de urina
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Período de intervenção de duas semanas
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
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O Formulário Breve do Inventário de Dor Breve (BPI-SF) será usado para medir os níveis de dor autorreferida pré e pós-intervenção.
Os participantes serão solicitados a relatar os níveis diários de dor durante o período de intervenção de 2 semanas.
Dor autorreferida com o Inventário Breve de Dor (BPI)-SF: Questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
Existem 9 itens que pedem ao participante para avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual.
Os participantes também são solicitados a listar os tratamentos atuais e a eficácia percebida e a avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 10 pontos. escala.
Os pesquisadores também pedirão aos participantes que classifiquem os níveis atuais de dor, se os participantes buscaram algum alívio para a dor e o que foi usado para aliviar a dor.
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Período de intervenção de duas semanas
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Durabilidade do efeito de retreinamento no viés atencional
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no viés atencional em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento.
Os tempos de reação da tarefa de sonda visual (VP) e da tarefa Stroop com drogas serão examinados.
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Acompanhamento de 1 mês
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Durabilidade do efeito de retreinamento no desejo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no desejo auto-relatado em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento.
O Formulário Curto do Questionário sobre Desejo de Heroína de 14 itens (HCQ-SF-14) será usado para medir os impulsos atuais de heroína/opioides.
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Acompanhamento de 1 mês
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Durabilidade do efeito de retreinamento no uso de opioides
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no uso de opioides em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento com base no autorrelato e no exame de urina.
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Acompanhamento de 1 mês
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Durabilidade do efeito de retreinamento nos níveis de dor
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento na dor autorreferida em comparação com o treinamento de controle, medido com o formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF)
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201800947
- OCR19813 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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