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Efeitos da terapia hormonal de afirmação de gênero entre mulheres transgênero

14 de maio de 2025 atualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam avaliar os efeitos cardiometabólicos do início da terapia hormonal de afirmação de gênero entre mulheres trans com e sem HIV. Como parte deste estudo, os participantes serão submetidos a fenotipagem cardiovascular e metabólica dentro de 3 meses após o início e após 12 meses de terapia hormonal de afirmação de gênero. A fenotipagem cardiovascular incluirá imagens cardíacas de MRI/MRS para avaliar a função e a estrutura cardíacas. A fenotipagem metabólica incluirá teste de tolerância oral à glicose, ressonância magnética abdominal para avaliar a adiposidade visceral e imagens DEXA de corpo inteiro, lombar e quadril para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea, respectivamente. Marcadores tradicionais de risco de DCV, bem como parâmetros imunológicos, hormonais e de coagulação também serão avaliados longitudinalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres trans e indivíduos não binários

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres trans ou indivíduos não binários
  • idade ≥16
  • Apenas para mulheres com HIV: em terapia ART por ≥3 meses
  • início da supressão de testosterona com espironolactona ou leuprolida e terapia com estrogênio com 17-β estradiol oral, 17β estradiol transdérmico, estradiol sublingual, estradiol intramuscular ou estradiol subcutâneo por médico

Critério de exclusão:

  • Somente para mulheres com HIV: contagem de CD4 <50
  • história de DAC, SCA, escore de risco ASCVD ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 ou angina (por exemplo, indicação atual para uso de estatina)
  • história de insuficiência cardíaca
  • histórico de diabetes
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • contraindicação padrão para ressonância magnética, incluindo história de alergia grave a gadolínio ou Dotarem
  • orquiectomia prévia
  • terapia hormonal de afirmação de gênero por mais de 5 meses diretamente antes da inscrição
  • terapia antiplaquetária atual ou anterior ou terapia anticoagulante nos últimos 6 meses • terapia com estatina atual ou anterior nos últimos 6 meses
  • inscrição simultânea em estudo de pesquisa conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres transexuais e indivíduos não binários sem HIV
Outro: RM abdominal
Imagem para avaliar tecido adiposo visceral e conteúdo lipídico hepático
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
Exames de imagem para avaliar a função e a estrutura cardíaca
Outro: Teste oral de tolerância à glicose
Exame de sangue para avaliar alterações na glicose e insulina em resposta à carga oral de glicose
Outro: Imagem DEXA de corpo inteiro, coluna lombar e quadril
Imagem para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea
Mulheres transexuais e indivíduos não-binários com HIV
Outro: RM abdominal
Imagem para avaliar tecido adiposo visceral e conteúdo lipídico hepático
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
Exames de imagem para avaliar a função e a estrutura cardíaca
Outro: Teste oral de tolerância à glicose
Exame de sangue para avaliar alterações na glicose e insulina em resposta à carga oral de glicose
Outro: Imagem DEXA de corpo inteiro, coluna lombar e quadril
Imagem para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intramiocárdicos na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na Fibrose Miocárdica na RM Cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração nos parâmetros de glicose e insulina no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na densidade óssea
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nos Parâmetros Hormonais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nos Parâmetros de Coagulação
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração no conteúdo lipídico hepático
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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