- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171986
Mecapegfilgrastim Previne Neutropenia e Esofagite por Radiação
19 de novembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim previne estudo prospectivo, de braço único e centro único de quimiorradioterapia hiperfracionada concomitante com neutropenia e esofagite por radiação em câncer pulmonar de pequenas células em estágio limitado
Avaliação da eficácia e segurança de Mecapegfilgrastim para a prevenção de neutropenia e esofagite por radiação após hiperfracionamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitado diagnosticado por histopatologia;
- ECOG 0-1 pontos;
- Peso ≥ 45 kg;
- Idade 18-75 anos;
- Espera-se que pelo menos 2 ciclos de quimioterapia EP sejam concluídos conforme planejado; uma vez que a penicilina tiofeno é usada, a quimioterapia não deve ser readministrada em 12 dias.
- A função hematopoiética da medula óssea é normal, sem tendência a sangramento (INR<1,5);
- Os exames laboratoriais estão sujeitos a: (1) Exame de sangue de rotina: Hb≥90g/L; WBC≥4,0 × 109/ EU; CAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Função hepática, exame bioquímico: ALT e AST≤1,5×LSN; TBIL≤1,5×LSN; Creatinina sérica≤1,5×ULN.
- Segundo o julgamento do pesquisador, o plano de teste pode ser observado;
- Seja voluntário para participar deste ensaio clínico, entenda o processo de pesquisa e seja capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Existem atualmente infecções não controladas ou antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após o recebimento da quimioterapia;
- Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra disfunção hematopoiética;
- Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
- Pacientes com tumores malignos prévios não curados ou com metástases cerebrais;
- Testes de função hepática A bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal; se devido a metástase hepática, os indicadores acima são > 5 vezes o limite superior do normal;
- Prova de função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Aqueles que são alérgicos a este produto;
- sofrendo de distúrbios mentais ou neurológicos incomparáveis;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação; mulheres em idade reprodutiva que se recusam a receber métodos contraceptivos;
- O investigador acredita que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total de 2 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de esofagite por radiação de neutrófilos começa com quimiorradioterapia hiperfracionada.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de neutropenia de 3 e 4 graus em 6 semanas desde o início da radioterapia hiperfracionada
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- E2019367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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