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Mecapegfilgrastim Previne Neutropenia e Esofagite por Radiação

19 de novembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mecapegfilgrastim previne estudo prospectivo, de braço único e centro único de quimiorradioterapia hiperfracionada concomitante com neutropenia e esofagite por radiação em câncer pulmonar de pequenas células em estágio limitado

Avaliação da eficácia e segurança de Mecapegfilgrastim para a prevenção de neutropenia e esofagite por radiação após hiperfracionamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitado diagnosticado por histopatologia;
  • ECOG 0-1 pontos;
  • Peso ≥ 45 kg;
  • Idade 18-75 anos;
  • Espera-se que pelo menos 2 ciclos de quimioterapia EP sejam concluídos conforme planejado; uma vez que a penicilina tiofeno é usada, a quimioterapia não deve ser readministrada em 12 dias.
  • A função hematopoiética da medula óssea é normal, sem tendência a sangramento (INR<1,5);
  • Os exames laboratoriais estão sujeitos a: (1) Exame de sangue de rotina: Hb≥90g/L; WBC≥4,0 × 109/ EU; CAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Função hepática, exame bioquímico: ALT e AST≤1,5×LSN; TBIL≤1,5×LSN; Creatinina sérica≤1,5×ULN.
  • Segundo o julgamento do pesquisador, o plano de teste pode ser observado;
  • Seja voluntário para participar deste ensaio clínico, entenda o processo de pesquisa e seja capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Existem atualmente infecções não controladas ou antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após o recebimento da quimioterapia;
  • Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra disfunção hematopoiética;
  • Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
  • Pacientes com tumores malignos prévios não curados ou com metástases cerebrais;
  • Testes de função hepática A bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal; se devido a metástase hepática, os indicadores acima são > 5 vezes o limite superior do normal;
  • Prova de função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  • Aqueles que são alérgicos a este produto;
  • sofrendo de distúrbios mentais ou neurológicos incomparáveis;
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação; mulheres em idade reprodutiva que se recusam a receber métodos contraceptivos;
  • O investigador acredita que não é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total de 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de esofagite por radiação de neutrófilos começa com quimiorradioterapia hiperfracionada.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência de neutropenia de 3 e 4 graus em 6 semanas desde o início da radioterapia hiperfracionada
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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