Um Estudo da Combinação de Anti-PD-1 AK105 e Anlotinib em Carcinoma Hepatocelular (HCC) de Primeira Linha

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
• Sexo masculino ou feminino, idade superior a 18 anos (inclusive) e não superior a 75 anos (inclusive), ao assinar o TCLE.
• Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses.
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Confirmação por histologia de carcinoma hepatocelular irressecável..
• BCLC estágio C e não ressecável estágio B de BCLC.
• Sem terapia sistêmica prévia para CHC.
• Child-Pugh classe A e B (≤7 pontos).
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente; Para os homens: acordo para permanecer abstinente.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com terapia de anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
• Infecção contínua ativa que requer terapia.
• História de reação de hipersensibilidade grave a outro anticorpo monoclonal.
• Recebeu qualquer vacina viva atenuada nos últimos 30 dias.
• Outra malignidade que requer tratamento nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular tratado localmente.
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
• Doença autoimune ou inflamatória ativa ou previamente documentada, com algumas exceções.
• Metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Condição médica que requer terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
• Coinfecção de HBV e HCV.
• Hipertensão arterial inadequadamente controlada.