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Células CAR-T anti-CD19 para leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas

11 de dezembro de 2019 atualizado por: LiFei, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Estudo avaliando a segurança e a eficácia com células CAR-T anti-CD19 para leucemia e linfomas linfoblásticos agudos recidivantes ou refratários

Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e a eficácia das células CAR-T anti-CD19 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CD19 foi extensivamente avaliado como um alvo terapêutico para malignidade de células B recidivante ou refratária por terapia de células T de receptor de antígeno quimérico, este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e eficácia do Anti-CD19 CAR-T células em pacientes com leucemia linfoblástica aguda refratária e linfomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fei LI, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86-139-7003-8386
  • E-mail: yx021021@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nangchang University
        • Contato:
          • Fei LI, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-139-7003-8386
          • E-mail: yx021021@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos diagnosticados como leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas, e não têm opção de tratamento eficaz (como autoenxerto ou transplante alogênico de células-tronco) e tempo de sobrevida estimado do tratamento atual < 2 anos. Os requisitos específicos são os seguintes:

  1. Homem ou mulher de 18 a 70 anos;
  2. Tempo estimado de sobrevida > 12 semanas;
  3. Leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária e linfoma foram confirmados por exame físico, exame patológico, exame laboratorial e de imagem;
  4. Falha na quimioterapia ou leucemia linfoblástica aguda recorrente e linfomas;
  5. transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética < 3 vezes o nível normal;
  6. Bilirrubina<2,0mg/dl;
  7. Karnofsky Performance Status>50% no momento da triagem;
  8. Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas;
  9. Falha no transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  10. Não adequado para condições de transplante de células-tronco ou abandonado devido a condições;
  11. Livre de contra-indicações para remoção de leucócitos;
  12. Junte-se voluntariamente ao estudo clínico CAR-T, entenda e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é uma mulher grávida ou lactante, ou uma mulher com um plano de gravidez dentro de seis meses;
  2. Os pacientes têm doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.);
  3. O paciente é uma infecção ativa de hepatite B ou hepatite C;
  4. A avaliação da viabilidade prova que a eficiência da transdução do linfócito é inferior a 10% ou o linfócito não pode ser propagado;
  5. Sinais vitais anormais;
  6. Sujeitos com doença mental ou psicológica que não podem ser combinados com tratamento e avaliação de eficácia;
  7. Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves, especialmente alergia à interleucina-2;
  8. Infecção geral ou infecção local grave, ou outra infecção não controlada;
  9. Disfunção no pulmão, coração, rim e cérebro;
  10. Doenças autoimunes graves;
  11. Outros sintomas que não são aplicáveis ​​ao CAR-T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anti-CD19 CAR-T
Biológico: Anti-CD19 CAR-T
1 - 2×10^6 células CAR-T anti-CD19/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
Avaliação de ORR (ORR = CR+PR) em 2 meses de tratamento
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Avaliação da OS (Sobrevivência geral) aos 6 meses de tratamento
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Avaliação da PFS (sobrevida livre de progressão) aos 6 meses de tratamento
2 anos
doença residual mínima (MRD)
Prazo: 2 anos
Avaliação da taxa de resposta geral negativa de MRD em 3 meses de tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: Tratamento do estudo até a semana 24
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo definidos como NCI CTCAE 4.0 > grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
Tratamento do estudo até a semana 24
Expressão de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
Expressão de células CD19 CART detectadas por citometria de fluxo no sangue e na medula óssea.
2 anos
Detecção de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
Detecção de células CD19 CART no sangue, medula óssea por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (q-PCR).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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