- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04196205
Células CAR-T anti-CD19 para leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas
11 de dezembro de 2019 atualizado por: LiFei, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Estudo avaliando a segurança e a eficácia com células CAR-T anti-CD19 para leucemia e linfomas linfoblásticos agudos recidivantes ou refratários
Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e a eficácia das células CAR-T anti-CD19 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CD19 foi extensivamente avaliado como um alvo terapêutico para malignidade de células B recidivante ou refratária por terapia de células T de receptor de antígeno quimérico, este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e eficácia do Anti-CD19 CAR-T células em pacientes com leucemia linfoblástica aguda refratária e linfomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei LI, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Contato:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos diagnosticados como leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas, e não têm opção de tratamento eficaz (como autoenxerto ou transplante alogênico de células-tronco) e tempo de sobrevida estimado do tratamento atual < 2 anos. Os requisitos específicos são os seguintes:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos;
- Tempo estimado de sobrevida > 12 semanas;
- Leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária e linfoma foram confirmados por exame físico, exame patológico, exame laboratorial e de imagem;
- Falha na quimioterapia ou leucemia linfoblástica aguda recorrente e linfomas;
- transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética < 3 vezes o nível normal;
- Bilirrubina<2,0mg/dl;
- Karnofsky Performance Status>50% no momento da triagem;
- Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas;
- Falha no transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Não adequado para condições de transplante de células-tronco ou abandonado devido a condições;
- Livre de contra-indicações para remoção de leucócitos;
- Junte-se voluntariamente ao estudo clínico CAR-T, entenda e assine o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente é uma mulher grávida ou lactante, ou uma mulher com um plano de gravidez dentro de seis meses;
- Os pacientes têm doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.);
- O paciente é uma infecção ativa de hepatite B ou hepatite C;
- A avaliação da viabilidade prova que a eficiência da transdução do linfócito é inferior a 10% ou o linfócito não pode ser propagado;
- Sinais vitais anormais;
- Sujeitos com doença mental ou psicológica que não podem ser combinados com tratamento e avaliação de eficácia;
- Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves, especialmente alergia à interleucina-2;
- Infecção geral ou infecção local grave, ou outra infecção não controlada;
- Disfunção no pulmão, coração, rim e cérebro;
- Doenças autoimunes graves;
- Outros sintomas que não são aplicáveis ao CAR-T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anti-CD19 CAR-T
|
1 - 2×10^6 células CAR-T anti-CD19/kg de peso corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação de ORR (ORR = CR+PR) em 2 meses de tratamento
|
2 anos
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da OS (Sobrevivência geral) aos 6 meses de tratamento
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da PFS (sobrevida livre de progressão) aos 6 meses de tratamento
|
2 anos
|
doença residual mínima (MRD)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da taxa de resposta geral negativa de MRD em 3 meses de tratamento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: Tratamento do estudo até a semana 24
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo definidos como NCI CTCAE 4.0 > grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
|
Tratamento do estudo até a semana 24
|
Expressão de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
|
Expressão de células CD19 CART detectadas por citometria de fluxo no sangue e na medula óssea.
|
2 anos
|
Detecção de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
|
Detecção de células CD19 CART no sangue, medula óssea por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (q-PCR).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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