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Células CAR-T anti-CD19 para leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas

11 de dezembro de 2019 atualizado por: LiFei, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Estudo avaliando a segurança e a eficácia com células CAR-T anti-CD19 para leucemia e linfomas linfoblásticos agudos recidivantes ou refratários

Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e a eficácia das células CAR-T anti-CD19 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CD19 foi extensivamente avaliado como um alvo terapêutico para malignidade de células B recidivante ou refratária por terapia de células T de receptor de antígeno quimérico, este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para determinar a segurança e eficácia do Anti-CD19 CAR-T células em pacientes com leucemia linfoblástica aguda refratária e linfomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fei LI, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86-139-7003-8386
  • E-mail: yx021021@sina.com

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nangchang University
        • Contato:
          • Fei LI, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-139-7003-8386
          • E-mail: yx021021@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos diagnosticados como leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária e linfomas, e não têm opção de tratamento eficaz (como autoenxerto ou transplante alogênico de células-tronco) e tempo de sobrevida estimado do tratamento atual < 2 anos. Os requisitos específicos são os seguintes:

  1. Homem ou mulher de 18 a 70 anos;
  2. Tempo estimado de sobrevida > 12 semanas;
  3. Leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária e linfoma foram confirmados por exame físico, exame patológico, exame laboratorial e de imagem;
  4. Falha na quimioterapia ou leucemia linfoblástica aguda recorrente e linfomas;
  5. transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética < 3 vezes o nível normal;
  6. Bilirrubina<2,0mg/dl;
  7. Karnofsky Performance Status>50% no momento da triagem;
  8. Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas;
  9. Falha no transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  10. Não adequado para condições de transplante de células-tronco ou abandonado devido a condições;
  11. Livre de contra-indicações para remoção de leucócitos;
  12. Junte-se voluntariamente ao estudo clínico CAR-T, entenda e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é uma mulher grávida ou lactante, ou uma mulher com um plano de gravidez dentro de seis meses;
  2. Os pacientes têm doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.);
  3. O paciente é uma infecção ativa de hepatite B ou hepatite C;
  4. A avaliação da viabilidade prova que a eficiência da transdução do linfócito é inferior a 10% ou o linfócito não pode ser propagado;
  5. Sinais vitais anormais;
  6. Sujeitos com doença mental ou psicológica que não podem ser combinados com tratamento e avaliação de eficácia;
  7. Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves, especialmente alergia à interleucina-2;
  8. Infecção geral ou infecção local grave, ou outra infecção não controlada;
  9. Disfunção no pulmão, coração, rim e cérebro;
  10. Doenças autoimunes graves;
  11. Outros sintomas que não são aplicáveis ​​ao CAR-T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-CD19 CAR-T
1 - 2×10^6 células CAR-T anti-CD19/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
Avaliação de ORR (ORR = CR+PR) em 2 meses de tratamento
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Avaliação da OS (Sobrevivência geral) aos 6 meses de tratamento
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Avaliação da PFS (sobrevida livre de progressão) aos 6 meses de tratamento
2 anos
doença residual mínima (MRD)
Prazo: 2 anos
Avaliação da taxa de resposta geral negativa de MRD em 3 meses de tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: Tratamento do estudo até a semana 24
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo definidos como NCI CTCAE 4.0 > grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
Tratamento do estudo até a semana 24
Expressão de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
Expressão de células CD19 CART detectadas por citometria de fluxo no sangue e na medula óssea.
2 anos
Detecção de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
Detecção de células CD19 CART no sangue, medula óssea por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (q-PCR).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anti-CD19 CAR-T

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