Efeitos do ERITA baseado na Internet adicionado ao TAU em jovens com ensaio de viabilidade de automutilação não suicida (TEENS)
21 de maio de 2021 atualizado por: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Efeitos do tratamento da terapia individual de regulação emocional baseada na Internet para adolescentes (ERITA) adicionada ao tratamento usual em jovens com automutilação não suicida - (TEENS) Estudo de viabilidade
Houve um aumento significativo na automutilação não suicida nas últimas décadas, especialmente entre os jovens, e as iniciativas de tratamento são escassas.
Nosso objetivo é avaliar a viabilidade de métodos, procedimentos e segurança da Terapia Individual de Regulação Emocional para Adolescentes (ERITA) baseada na Internet como complemento ao tratamento usual (TAU) em pacientes de 13 a 17 anos de idade com comportamento não suicida. -lesão encaminhada para serviços psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A automutilação não suicida se disseminou quase epidêmicamente nas últimas décadas entre os jovens.
Não há evidência de nenhum tratamento experimental para automutilação não suicida em adolescentes, superior ao tratamento usual.
Pacientes com doenças estigmatizantes, como automutilação não suicida, podem achar as intervenções baseadas na Internet mais aceitáveis.
O estudo é um ensaio de viabilidade, com um procedimento de randomização em um projeto de grupo paralelo.
Os pacientes serão recrutados nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (idade de 13 a 17 anos).
A intervenção experimental é baseada na internet e guiada pelo terapeuta; O ERITA consiste na Terapia Individual de Regulação das Emoções para Adolescentes (ERITA) on-line como complemento ao tratamento usual.
O tratamento usual é fornecido por equipes multidisciplinares em nove clínicas ambulatoriais nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes na Região da Capital da Dinamarca.
A viabilidade dos procedimentos de recrutamento e julgamento será monitorada, bem como os resultados clínicos exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 5 episódios de automutilação não suicida no último ano e ≥ 1 episódio de automutilação não suicida no último mês (critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno de automutilação não suicida em termos de frequência de NSSI) .
- Alfabetização adequada à idade.
- Ter pelo menos um dos pais se comprometendo a participar do programa para pais.
- Consentimento informado dos pais/responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Risco suicida iminente avaliado por médicos durante o procedimento de triagem de rotina (classificado como sem risco, risco elevado, risco iminente) com necessidade de internação ou outras estratégias para salvar vidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ERITA-DK baseado na Internet
ERITA é uma versão adaptada para jovens da Terapia de Grupo de Regulação Emocional (ERGT), baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia comportamental dialética (DBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), que encontra reconhecimento e regulação emocional, estratégias de crise e treinamento de habilidades.
A intervenção ERITA é fornecida como complemento ao TAU e consiste em 12 semanas de terapia baseada na Internet, manualizada e guiada pelo terapeuta.
A intervenção também fornece seis módulos para os pais com foco em NSSI e outros comportamentos de risco, consciência emocional e habilidades de validação.
Os participantes devem concluir um módulo a cada semana, enquanto os pais devem concluir um módulo a cada duas semanas.
Um aplicativo móvel está disponível para complementar o tratamento online.
O aplicativo inclui lembretes de tarefas e habilidades e permite relatar comportamentos e impulsos autodestrutivos diariamente.
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Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS) oferecem tratamento especializado para crianças e adolescentes.
A TAU encontra uma variedade de ofertas de tratamento e avaliação clínica, representando um grupo altamente heterogéneo de tratamentos, por exemplo: tratamento farmacológico, tratamento de base familiar (FBT), terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento de apoio e psicoeducação.
Ao longo do curso do estudo, a responsabilidade do tratamento é assumida pelos médicos que fornecem o TAU.
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Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do acompanhamento
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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A conclusão do acompanhamento será definida como a conclusão de pelo menos um resultado clínico (eventos autolesivos não suicidas) no final da intervenção.
Se o número de participantes com resultados concluídos for 26 em 30, a fração será de 87%, IC 95% 75% a 99%.
Uma fração de acompanhamento de 87% ou mais será aceitável para um estudo futuro, enquanto uma fração abaixo de 75% imporá sérios problemas de interpretação do resultado do estudo em um grande estudo pragmático futuro.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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A fração de participantes elegíveis que consentem com a inclusão e randomização
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Determinaremos a fração de participantes em potencial como o número de pessoas elegíveis em comparação com o número de pessoas aleatórias.
Se o número de participantes randomizados dentre o número de pessoas elegíveis for 30 em 75, a fração será de 40%, o intervalo de confiança (IC) de 95% será: 29% a 51%.
Uma fração de randomização de 29% ou mais será aceitável para um ensaio futuro, enquanto uma fração abaixo de 29% imporá sérios problemas de recrutamento para um futuro grande ensaio pragmático.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Conformidade
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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A adesão à intervenção experimental será definida como a conclusão de pelo menos seis das 12 sessões ERITA.
O ERITA registrará automaticamente o tempo de login e salvará os exercícios que foram concluídos.
Se o número de participantes experimentais compatíveis for 11 em 15, a fração será de 73%, IC 95% 51% a 96%.
Uma fração de conformidade de 51% ou mais será aceitável para um estudo futuro, enquanto uma fração abaixo de 51% imporá sérios problemas de interpretação do resultado do estudo em um grande estudo pragmático futuro.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Automutilação não suicida como desfecho clínico primário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Automutilação não suicida, avaliada no início e no final da terapia (12 semanas) por avaliação cega do resultado por telefone com Inventário de automutilação deliberada (DSHI-Y)
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida como desfechos clínicos secundários exploratórios
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Qualidade de vida em 12 semanas, avaliada com Kidscreen-10.
Escala Likert de 5 pontos, variação: nada, um pouco, modearte, muito, muitíssimo.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse como desfechos clínicos secundários exploratórios
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse em 12 semanas, avaliados com a Escala de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Escala Likert de 4 pontos, variação: não se aplica a mim, aplica-se a mim em algum grau, aplica-se a mim em grau considerável, aplica-se a mim muito/na maioria das vezes.
Intervalo total para subpontuações: 0-42.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Automutilação não suicida como variáveis dicotômicas como desfecho clínico secundário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Autolesão não suicida como variáveis dicotômicas (Sim/Não)
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Número de dias de doença no último mês como resultado clínico secundário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Número de dias de doença no último mês
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na regulação emocional como desfecho clínico exploratório adicional
Prazo: No final do tratamento e uma vez por semana durante 12 semanas
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Dificuldades na regulação emocional, avaliadas semanalmente durante 12 semanas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16).
Escala Likert de 5 pontos, variação: quase nunca, algumas vezes, metade das vezes, a maior parte das vezes, sempre.
As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo níveis maiores de desregulação emocional.
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No final do tratamento e uma vez por semana durante 12 semanas
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Comportamentos autodestrutivos indiretos como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Comportamentos autodestrutivos indiretos em 12 semanas, avaliados com a Lista de Sintomas Borderline (suplemento BSL).
Escala Likert de 5 pontos, variação: nunca, uma vez, 2-3 vezes, 4-6 vezes, diariamente ou mais frequentemente.
As pontuações totais variam de 0 a 44 e as pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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Ideações, planos e ações suicidas como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
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Ideações, planos e ações suicidas em 12 semanas, avaliadas com Columbia (C-SSRS).
Resultado dicotômico sim/não; se sim, a intensidade é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação total: 2-25.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Fim do tratamento em 12 semanas
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A capacidade dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a sexta semana e a semana 12
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A percepção do adolescente sobre a capacidade dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças em 6 semanas e 12 semanas, avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions (CCNES-APP).
Escala Likert de 7 pontos, Variando de muito improvável a muito provável.
Seis Subescalas com intervalo de pontuação total: 0-42.
As subescalas estão inversamente relacionadas.
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Após a sexta semana e a semana 12
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A capacidade percebida dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a sexta semana e a semana 12
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A capacidade percebida dos pais para lidar com as emoções negativas das crianças em 6 semanas e 12 semanas, avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
Escala Likert de 7 pontos, Variando de muito improvável a muito provável.
Seis Subescalas com intervalo de pontuação total: 0-42.
As subescalas estão inversamente relacionadas.
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Após a sexta semana e a semana 12
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Eventos adversos como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
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Eventos adversos 4, 8 e 12 semanas avaliados com Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
Resultados dicotômicos como sim/não; se sim, então uma escala Likert de 5 pontos do impacto, varia nada, um pouco, moderadamente, muito, muito.
A pontuação total varia de 0 a 80.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Após a semana 4, 8 e 12
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Pontos fortes e dificuldades como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
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Pontos fortes e dificuldades avaliados pelo Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) em 4, 8 e 12 semanas.
Escala Likert de 3 pontos, variação: não se encaixa, se encaixa moderadamente, se encaixa muito.
Faixa de pontuação total 0-40.
Subescalas de pontos fortes e dificuldades que estão inversamente relacionadas.
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Após a semana 4, 8 e 12
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Aliança de trabalho com terapeuta online como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
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Aliança de trabalho com terapeuta online avaliada com Inventário de Aliança de Trabalho (WAI-SR).
Escala Likert de 5 pontos, variação: raramente, algumas vezes, bastante frequentemente, muito frequentemente, sempre.
Faixa de pontuação total 12-60.
Pontuações mais altas refletem maior aliança de trabalho/melhor resultado.
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Após a semana 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19042904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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