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Impacto da Automonitorização da Ingestão de Sal por Medidor de Sal em Pacientes Hipertensos (SMAL-SALT)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mahidol University
A hipertensão é uma das condições médicas crônicas mais comuns. As sequelas em questão são as complicações cardiovasculares, principalmente infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral. Na Tailândia, a incidência de hipertensão está aumentando a cada ano. Muitos estudos clínicos descobriram que a ingestão de sal acima do nível de referência (> 5 g/dia) resultaria em pressão arterial elevada (PA) e morbidade a longo prazo. As campanhas de redução de sal na dieta não tiveram sucesso, em parte devido à limitação de tempo na clínica, falta de conscientização e ao limiar mais alto para detectar o gosto de sal na ingestão crônica de sal. O medidor de sal é um dispositivo usado para detectar o teor de sódio na alimentação diária. Isso facilitará o monitoramento e o controle da ingestão de sal. A excreção urinária de sódio de 24 horas é um método aceitável para refletir a quantidade de ingestão de sódio. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do medidor de sal mais a educação dietética em comparação com a educação isolada em termos de redução da ingestão de sal, pressão arterial, sensibilidade ao sabor do sal e consequências vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado foi realizado em pacientes hipertensos cuja PA não estava controlada (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg) apesar da terapia ou anti-hipertensivos virgens. Os pacientes foram randomizados para receber medidor de sal para usar em conjunto com a educação dietética (grupo A) ou receber apenas educação (grupo B), e foram acompanhados por 8 semanas. A educação dietética foi fornecida por nutricionista certificado sem conhecimento da alocação dos pacientes. O endpoint primário foi a alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas. Alterações na pressão arterial, limiar de sensibilidade ao sabor do sal, índice vascular cardio-tornozelo (CAVI), bem como motivação para manter uma dieta com baixo teor de sal também foram analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAS média 140-179 mmHg ou PAD média 90-109 mmHg (média 3 vezes)
  • Diagnosticado como hipertenso há pelo menos 3 meses
  • Nenhum ajuste de agentes anti-hipertensivos por pelo menos 1 mês
  • 24h Sódio na urina ≥ 90 mmol/dia
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

Critério de exclusão:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 300 mg/g
  • Potássio sérico > 6,0 mmol/l
  • Sódio sérico < 135 mmol/l
  • Incapaz de coletar urina de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salímetro
Os pacientes receberam medidor de sal em conjunto com educação dietética por nutricionista treinado para ajudar a monitorar o teor de sal nos alimentos, bem como cuidados habituais por seus médicos primários.
Dispositivo: Salímetro
O medidor de sal, desenvolvido pela Faculdade de Engenharia da Universidade de Mahidol, é um dispositivo para medir o teor de cloreto de sódio nos alimentos e reflete o usuário com números e símbolos para facilitar a compreensão.
Comportamental: Educação
Programa de educação dietética por nutricionista certificado que não conhecia a alocação do braço do paciente.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberam educação dietética por nutricionista treinado e cuidados habituais por seus médicos primários.
Comportamental: Educação
Programa de educação dietética por nutricionista certificado que não conhecia a alocação do braço do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas em relação à linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início
8 semanas
Melhoria na sensibilidade ao sabor do sal, avaliando os limiares de detecção ou reconhecimento de sal
Prazo: 8 semanas
Usando a concentração salina diferente na solução. Começando da concentração mais baixa para a mais alta, o ponto em que o paciente consegue diferenciar da água destilada é chamado de "limiar de detecção", e o ponto em que o paciente consegue identificar o gosto salgado é chamado de limiar de "reconhecimento".
8 semanas
Alteração no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: 8 semanas
Alteração no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) desde o início
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com emergência hipertensiva
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes documentados com hospitalização para tratamento de hipertensão, incluindo emergência hipertensiva que requer agentes anti-hipertensivos intravenosos.
8 semanas
Questionário sobre motivação para manter dieta com baixo teor de sal
Prazo: após 8 semanas
Escala de 0 a 10 para estimar a auto motivação para adotar a estratégia de baixo teor de sal no início e em 8 semanas
após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-60-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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