Comparando ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia para GVHD com padrão de tratamento para pacientes com leucemia aguda (PTCy-PMAT)
12 de março de 2025 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Comparando ciclofosfamida pós-transplante com inibidores de calcineurina como profilaxia de GVHD com tratamento padrão de metotrexato e inibidores de calcineurina para leucemia aguda incorporando perfil farmacogenômico do paciente
Este ensaio clínico randomizado avaliará duas abordagens de profilaxia de GvHD; o regime padrão de cuidados de profilaxia de DECH (metotrexato/inibidores de calcineurina) e ciclofosfamida pós-transplante com inibidores de calcineurina por sua eficácia como uma nova estratégia de profilaxia de DECH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado aberto. Os pacientes elegíveis são mulheres e homens, entre 14 e 65 anos, submetidos a alo-HCT para tratamento de Leucemia Aguda (LMA ou LLA). Os pacientes devem ter um doador de células-tronco de sangue periférico compatível. Os pacientes de ou encaminhados para o KFSH&RC para consideração de transplante alogênico terão a oportunidade de participar deste estudo.
Descrição do tratamento:
Os pacientes serão randomizados em um dos braços; uma intervenção ou um padrão de braço de cuidado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riad O El Fakih, MD
- Número de telefone: 34760 + 966114647272
- E-mail: relfakih1@kfshrc.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Contato:
- Riad O El Fakih, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Leucemias Agudas (LMA, LLA) em remissão morfológica completa com ou sem recuperação hematológica
- Os pacientes devem ter um doador totalmente compatível (8/8) disposto a doar células-tronco do sangue periférico e devem atender aos critérios institucionais para doação
- Regime de condicionamento mieloablativo planejado
- Função cardíaca: fração de ejeção em repouso ≥ 50% por MUGA ou ETT
- Depuração estimada de creatinina superior a 50 mL/minuto
- Função pulmonar: DLCO ≥ 50% (ajustado para hemoglobina) e CVF e VEF1 ≥ 50%
- Função hepática: bilirrubina total < 2x o limite superior do normal (a menos que bilirrubina elevada seja atribuída à síndrome de Gilbert) e ALT/AST < 2,5x o limite superior normal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky < 70%2.
- doença ativa
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas
- Presença de coleção líquida (ascite, derrame pleural ou pericárdico) que interfira na depuração do metotrexato ou contraindica o uso do metotrexato
- Pacientes soropositivos para HIV-1 ou -2
- Pacientes soropositivos para HTLV-I ou -II
- Pacientes com replicação viral ativa de Hepatite B ou C por PCR
- Mulheres grávidas (beta-HCG sérico ou urinário positivo) ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou homens que tiveram contato sexual com FCBP sem vontade de usar formas eficazes de controle de natalidade ou abstinência por um ano após o transplante
- História de doença autoimune descontrolada ou em tratamento ativo
- Pacientes com neoplasias prévias, exceto câncer de pele não melanoma ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ; câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos será permitido; câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes não será permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Intervenção
Sangue periférico HCT de doador aparentado compatível, usando regime de condicionamento mieloablativo (IV Busulfan/IV Fludarabina para AML, IV VP16/TBI para ALL) HCT com ciclofosfamida e tacrolimus oral (ou outro inibidor de calcineurina se intolerante a tacrolimus) para profilaxia de GVHD.
A ciclofosfamida será administrada na dose de 50 mg/kg/dia IV no Dia +3 e Dia +5 após a infusão de células-tronco (apenas 2 doses).
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Ciclofosfamida como profilaxia de GVHD será no dia +3 e no dia +5
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Comparador Ativo: Braço 2: Padrão de Cuidado
HCT de doador aparentado de sangue periférico, usando regime de condicionamento mieloablativo (Busulfan IV/fludarabina IV para LMA, IV VP16/TBI para LLA) HCT com metotrexato e tacrolimus oral (ou outro inibidor de calcineurina se intolerante a tacrolimus) para profilaxia de DECH
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Metotrexato como profilaxia de GVHD será no dia +1, dia +3 e dia +6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GRFS (sobrevida livre de GVHD/livre de recaída)
Prazo: Um ano pós-transplante
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Definida como a não ocorrência de GVHD aguda de grau 3-4, ou GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, ou recidiva ou morte durante o primeiro ano pós-transplante.
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Um ano pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias pós transplante
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Serão determinadas as probabilidades de DECH aguda grau II-IV e III-IV.
A GVHD aguda será classificada de acordo com os critérios de Glucksberg e NIH 2014.
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100 dias pós transplante
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Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro (cGVHD)
Prazo: Um ano pós-transplante
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A incidência cumulativa de GVHD crônica que requer terapia sistêmica será determinada.
A DECH crônica moderada e grave será definida de acordo com os critérios do NIH 2014.
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Um ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
- Investigador principal: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
- Investigador principal: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Progressão da doença
- Resposta Patológica Completa
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 2181104
- Saudi FDA (Outro identificador: 19052902)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .