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Intervenção para melhorar as práticas de direção entre motoristas adolescentes de alto risco (projectDRIVE)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ginger Yang
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma tecnologia de feedback de direção veicular, com e sem treinamento de comunicação dos pais, em eventos de direção arriscada, comportamentos de direção inseguros e infrações de trânsito subsequentes entre adolescentes que receberam recentemente uma infração de trânsito em movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo, 240 díades de adolescentes e pais/responsáveis ​​serão randomizados em um dos três grupos de estudo por seis meses. Os adolescentes terão de 16 a 17 anos que cometeram uma infração de trânsito relacionada à movimentação e seus pais/responsáveis ​​legais que estão mais envolvidos com a direção. Os pesquisadores terão como objetivo determinar os efeitos da intervenção nos eventos de direção arriscada dos adolescentes, comportamentos de direção insegura e reincidência em infrações de trânsito. Além disso, os pesquisadores terão como objetivo determinar os efeitos da intervenção na frequência e qualidade das comunicações pais-adolescentes sobre práticas de direção segura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-17 anos no momento da violação
  • Condenado por uma violação em movimento
  • Possuir uma carteira de motorista intermediária válida emitida pelo estado de Ohio, com comprovante de seguro de carro
  • Acesso a um veículo com uma porta do sistema On-board Diagnostics II (ou seja, carros feitos depois de 1996) em que ele/ela é o motorista principal
  • Smartphone com recursos Bluetooth
  • Pelo menos um responsável legal

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dirigir devido a lesão, suspensão da licença ou danos ao carro
  • O veículo já possui um sistema de feedback de direção instalado no veículo
  • Tempo de condução semanal médio extremamente baixo (p. <1 hora por semana)
  • Atualmente matriculado em outro estudo relacionado à direção
  • guerra do estado
  • Pai que não fala inglês
  • Adultos incapazes de consentir
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo de Controle terá o dispositivo veicular instalado no carro do adolescente, mas todos os recursos de feedback serão desativados.
Experimental: Grupo Somente Feedback
O Feedback Only Group terá os dispositivos veiculares no carro do adolescente e fará o download do aplicativo para smartphone no smartphone do adolescente. Os pesquisadores fornecerão instruções sobre como os adolescentes podem revisar seus dados de direção. Os adolescentes também receberão relatórios de condução cumulativos quinzenais.
Produto combinado: Dispositivo a bordo
A tecnologia de feedback de condução em veículo Azūga™, que consiste num dispositivo do tamanho de um pager ligado à porta de diagnóstico do veículo (instalado no carro do adolescente) e numa aplicação para smartphone (descarregada no smartphone do adolescente), será instalada/descarregada. Serão fornecidos três tipos de feedback aos adolescentes da intervenção: 1) Feedback áudio direto do dispositivo instalado; 2) Notificação push no ecrã do telemóvel quando uma viagem termina; 3) Dados de condução cumulativos detalhados; e 4) Um relatório de resumo de condução personalizado quinzenal.
Outros nomes:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnologia de Feedback de Condução no Veículo
Experimental: Feedback e grupo de comunicação dos pais
O grupo de feedback e comunicação dos pais terá os dispositivos do veículo no carro do adolescente e fará o download do aplicativo para smartphone no smartphone do adolescente. Os pesquisadores fornecerão instruções sobre como os adolescentes e os pais podem revisar seus dados de direção. O pai também receberá treinamento de comunicação sobre como motivar seu filho adolescente a adotar hábitos de direção seguros por meio de módulos on-line e uma videochamada com um entrevistador motivacional. Uma segunda sessão de reforço também ocorrerá dois meses após o treinamento inicial. Tanto os adolescentes quanto os pais receberão um relatório cumulativo de direção quinzenal.
Produto combinado: Dispositivo a bordo
A tecnologia de feedback de condução em veículo Azūga™, que consiste num dispositivo do tamanho de um pager ligado à porta de diagnóstico do veículo (instalado no carro do adolescente) e numa aplicação para smartphone (descarregada no smartphone do adolescente), será instalada/descarregada. Serão fornecidos três tipos de feedback aos adolescentes da intervenção: 1) Feedback áudio direto do dispositivo instalado; 2) Notificação push no ecrã do telemóvel quando uma viagem termina; 3) Dados de condução cumulativos detalhados; e 4) Um relatório de resumo de condução personalizado quinzenal.
Outros nomes:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnologia de Feedback de Condução no Veículo
Comportamental: Comunicação com os Pais
Um treinamento virtual individualizado em estratégias de comunicação sobre segurança rodoviária, juntamente com uma sessão de reforço, será ministrado por um especialista em comunicação de segurança rodoviária aos participantes do Grupo de Feedback e Comunicação com os Pais. Os pais intervencionados neste grupo também terão acesso a um guia de comunicação online para pais e adolescentes sobre condução segura, que inclui três vídeos de demonstração de técnicas de entrevista motivacional e 26 lições de condução segura.
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional
  • Treinamento de Pais
  • Dirigindo adolescentes com segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de Condução de Risco
Prazo: Seis meses/período de estudo
Os eventos de condução de risco são continuamente monitorizados para os adolescentes (240) em todos os três grupos, utilizando um dispositivo no veículo e uma aplicação de smartphone. O sistema deteta e regista automaticamente os eventos de condução, incluindo travagens bruscas (≤ -0,45 g-force), acelerações súbitas (> 0,35 g-force), excesso de velocidade (>10 milhas acima do limite de velocidade publicado) e velocidade >75 mph. As taxas de eventos são calculadas como o número de eventos de condução de risco por 1.000 milhas conduzidas.
Seis meses/período de estudo
Comportamentos de Risco
Prazo: Seis meses/período do estudo
Os comportamentos de condução perigosos entre adolescentes (N = 240) são continuamente monitorizados nos três grupos de estudo utilizando um dispositivo no veículo e uma aplicação de smartphone. O sistema regista automaticamente comportamentos como o excesso de velocidade e a não utilização do cinto de segurança (apenas para determinadas marcas e anos de modelos de veículos), bem como a distância percorrida durante a ocorrência destes comportamentos. As taxas de comportamento perigoso são calculadas como o número de milhas envolvendo um comportamento perigoso por cada 1.000 milhas conduzidas. Os dados do inquérito complementam estas medidas ao capturar a condução distraída auto-reportada e a utilização do cinto de segurança para veículos que não são totalmente compatíveis com o dispositivo no veículo.
Seis meses/período do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reincidência
Prazo: Até um ano após o período do estudo
A reincidência é avaliada através da associação dos registos de multas de trânsito e dos registos de decisões judiciais aos números de carta de condução dos participantes. Os dados recolhidos incluem as datas das infrações, os tipos e os intervalos entre a infração inicial e as infrações subsequentes.
Até um ano após o período do estudo
Comunicação entre Pais e Adolescentes
Prazo: no início, aos três meses e aos seis meses
A comunicação entre pais e adolescentes é avaliada através de inquéritos REDCap. Os adolescentes e os pais classificam a frequência (0-3) e o sucesso (1-10) das discussões sobre 26 competências de condução e princípios de segurança do mês passado. As pontuações de frequência variam entre 0-78, com pontuações mais altas a indicar uma comunicação mais frequente, e as pontuações de qualidade são médias ponderadas expressas em percentagens (1-100%), com pontuações mais altas a indicar uma comunicação de maior qualidade. Além disso, uma conversa gravada em áudio por inquérito também é codificada por avaliadores treinados para escuta ativa, uso de OARS (ou seja, perguntas abertas, afirmações, escuta reflexiva e reflexões de resumo), solicitação da perspetiva do adolescente, foco em comportamentos e expressão emocional, com cada comportamento pontuado de 0-3 para gerar uma pontuação de qualidade resumida, com pontuações mais altas a indicar uma comunicação de maior qualidade.
no início, aos três meses e aos seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com a Formação em Comunicação Parental
Prazo: Seis meses/período do estudo
O envolvimento com a formação em comunicação parental é medido entre os pais do Grupo de Feedback e Comunicação Parental através de um questionário de autorrelato e de monitorização online.
Seis meses/período do estudo
Envolvimento com o Feedback do Dispositivo
Prazo: Seis meses/período de estudo
O envolvimento com o feedback do dispositivo será medido entre os adolescentes do Grupo Apenas Feedback e do Grupo Feedback e Comunicação com os Pais e os pais do Grupo Feedback e Comunicação com os Pais através do rastreamento online da interface web do participante usando o Google Analytics.
Seis meses/período de estudo
Formação em Comunicação
Prazo: Três meses/período do estudo
A entrega de formação em comunicação é medida entre os pais no Grupo de Feedback e Comunicação Parental e o especialista em comunicação através de inquéritos aos participantes e formadores realizados imediatamente após cada sessão de formação utilizando o Índice de Aconselhamento para a Mudança de Comportamento.
Três meses/período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ginger Yang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados usados ​​e/ou analisados ​​durante este estudo, juntamente com o protocolo de estudo detalhado, estão disponíveis com o PI, Dr. Jingzhen Yang, mediante solicitação razoável. Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições de privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados para o estudo e um dicionário de dados serão disponibilizados para outros pesquisadores após a aprovação de uma proposta de estudo pelo PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estão disponíveis com o PI, Dr. Jingzhen Yang.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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