Pacientes com doença do vírus corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo
22 de abril de 2020 atualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
O mecanismo, o resultado clínico e a intervenção terapêutica dos pacientes com doença do vírus Corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo
Investigar o mecanismo, resultado clínico e eficácia terapêutica com favipiravir de pacientes com doença do vírus Corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativos para positivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em instituições clínicas que registram pacientes com doença do vírus corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo, são adotados métodos de dois braços, multicêntricos, randomizados e controlados.
Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo favipiravir e grupo tratamento regular.
Espera-se que 210 pacientes sejam incluídos e os casos são alocados de acordo com a proporção de 2 (grupo favipiravir): 1 (grupo de tratamento regular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 230022
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Fuyang
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Contato:
- Xianfeng Han
- Número de telefone: 13955881280
-
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Hubei
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Ezhou, Hubei, China, 436000
- Ainda não está recrutando
- Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xinsheng Chen
- Número de telefone: 13972975677
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Jinyintan Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Ezhou Central Hospital
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Contato:
- Junhua Yu
- Número de telefone: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
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Contato:
- Sibin Zhang
- Número de telefone: 13911992121
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Pulmonary Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Xinghuan Wang
- Número de telefone: 18971387168
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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Contato:
- Yongping Chen
- Número de telefone: 13505777281
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 foi diagnosticado e o teste de ácido nucleico de amostras respiratórias, como escarro ou zaragatoas nasofaríngeas, foi negativo por duas vezes consecutivas após o tratamento (intervalo de tempo de amostragem de pelo menos 24 horas);
- O teste de ácido nucleico de espécimes como escarro, esfregaços de garganta, sangue, fezes e outros espécimes foi positivo para COVID-19 durante as visitas de triagem;
- Participe voluntariamente da pesquisa e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles alérgicos ao fapilavir;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doenças instáveis do fígado, rins e coração;
- Histórico de transtornos mentais, abuso ou dependência de substâncias;
- Os pesquisadores consideram inadequado participar de pesquisas;
- Participação em outras pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo favipiravir
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia.
Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 14 dias.
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No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia.
Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 14 dias.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento regular
Outros tratamentos além de lopinavir e ritonavir, fosfato de cloroquina, sulfato de hidroxicloroquina, arbidol e colomicina podem ser administrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão negativa do teste de ácido nucleico viral
Prazo: 5 meses
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Proporção de indivíduos que testaram negativo para ácido nucleico de escarro ou zaragatoas nasofaríngeas por duas vezes consecutivas (tempo de amostragem de pelo menos 24 horas).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 5 meses
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Definição de cura clínica: A carga viral da amostra respiratória foi negativa por duas vezes consecutivas (o intervalo entre os dois testes foi maior ou igual a um dia), a imagem pulmonar melhorou e a temperatura corporal voltou ao normal por mais de 3 dias, com melhora do quadro clínico.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 research 112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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