Efeito da cápsula de Ginkgo Biloba na função visual do glaucoma primário de ângulo aberto com síndrome de estase sanguínea
1 de abril de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efeito da Cápsula de Ginkgo Biloba na Função Visual do Glaucoma Primário de Ângulo Aberto com Síndrome de Estase Sanguínea: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo Paralelo
O Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) é uma doença ocular que causa dano ao nervo óptico, defeito no campo visual e cegueira causada pelo aumento da pressão intraocular.
Nos últimos anos, muitos estudos mostraram que o extrato de ginkgo biloba tem um efeito protetor na função visual de pacientes com glaucoma.
Estudos demonstraram que as cápsulas de Ginkgo biloba podem melhorar o dano do campo visual do glaucoma controlado pela pressão intraocular; a cápsula de Ginkgo biloba pode promover a recuperação do potencial evocado visual do glaucoma controlado pela pressão intraocular; a melhora do campo visual tem certa correlação com a recuperação eletrofisiológica visual.
O mecanismo pode ser alcançado suprimindo o influxo de íons de cálcio e, assim, inibindo a apoptose das células.
Portanto, neste estudo clínico, o efeito da cápsula de Ginkgo biloba na função visual do glaucoma primário de ângulo aberto com síndrome de estase sanguínea foi avaliado por placebo como controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, o campo visual, incluindo MD, MS, LV e pontuação de visão, são os principais indicadores de eficácia.
TRH e exame eletrofisiológico visual são os indicadores secundários de eficácia.
Indicadores de segurança baseados em testes laboratoriais e frequência total e incidência de eventos adversos.
Avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de Ginkgo biloba para pacientes com glaucoma com controle da pressão intraocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
512
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Contato:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 02066615461
- E-mail: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. De acordo com os critérios diagnósticos de glaucoma primário de ângulo aberto.
- 2. De acordo com o padrão de estase sanguínea e síndrome de colateralização na medicina tradicional chinesa (MTC).
- 3. Pressão intraocular ≤ 18mmHg
- 4. Pontuação AGIS de defeito de campo visual ≥ 6 pontos e ≤ 17 pontos, relação escavação/disco > 0,6, acuidade visual central corrigida ≥ 0,3.
Critério de exclusão:
- 1. Os diagnósticos de glaucoma de ângulo fechado, glaucoma absoluto, glaucoma, síndrome do corpo ciliar, alta pressão intraocular (PIO) e glaucoma secundário.
- 2. Pacientes com várias doenças do fundo de olho, como descolamento da retina, oclusão da veia da retina, degeneração pigmentada da retina, sangue ou doenças vasculares.
- 3. Complicado com córnea, íris, lesão visível do cristalino ou paciente de um olho.
- 4. Pacientes que precisam usar drogas para melhorar a circulação, nervos nutricionais durante o julgamento.
- 5. Qualquer cirurgia ocular ou terapia a laser durante o período de indução.
- 6. Pacientes com histórico de infecção ocular durante o período de introdução.
- 7. Complicado com doenças hepáticas e renais graves ou exame anormal da função hepática e renal (ALT,AST ≥ limite superior normal 1,5 vezes, SCr > limite superior normal).
- 8. Complicado com doenças cardíacas e pulmonares graves (como asma brônquica ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo, insuficiência respiratória, etc.), diabetes, tumores avançados, doenças do sangue e do sistema hematopoiético ou outras doenças graves ou progressivas doenças do sistema.
- 9. Uma pessoa propensa a sangramento ou que sofreu sangramento intenso durante o período de introdução.
- 10. Grávidas, lactantes ou planos de parto recentes.
- 11. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
- 12. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante o período de introdução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Equipe de teste
Os pacientes foram tratados com cápsula de ginkgo biloba regularmente.
Tomar 2 cápsulas 3 vezes ao dia, por via oral
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A cápsula de Ginkgo biloba pode melhorar a função visual do glaucoma primário de ângulo aberto através da reparação do nervo óptico.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes foram tratados com placebo regularmente. Tome 2 cápsulas 3 vezes ao dia, por via oral
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Placebos eram controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeito médio do campo visual (MD)
Prazo: Após 48 semanas de tratamento
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Detecção por medidor de campo visual Humphrey
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Após 48 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Após 12, 24, 36 e 48 semanas de tratamento
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Detecção por tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Após 12, 24, 36 e 48 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015YWNL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os documentos e materiais arquivados não são emprestados.
Se o departamento de gerenciamento precisar acessar os dados originais, isso deve ser acordado pelo PI do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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