Glumetinibe combinado com osimertinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivantes e metastáticos que não receberam inibidores de EGFR
7 de abril de 2020 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Estudo Aberto, Multicêntrico Fase Ib/II de Glumetinibe Combinado com Osimertinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Recidivantes e Metastáticos que Não Receberam Inibidores de EGFR
Explorar a segurança e eficácia de Glumetinibe combinado com Osimertinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante e metastático com falha de inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração, mutação T790M negativa e amplificação de met.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a segurança e eficácia de Glumetinibe combinado com Osimertinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante e metastático com falha de inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração, mutação T790M negativa e amplificação de met.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Ziping Wang, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos (inclusive)
- Estágio: IIIb/IIIc/IV (AJCC versão 8)
- Status de Desempenho ECOG (PS): 0-1
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mutações de ativação de ALK ou ROS1 caracterizadas que preveem sensibilidade à terapia anti-ALK ou terapia anti-ROS1; Mutações T790 são desconhecidas ou positivas
- Pacientes com metástases sintomáticas do SNC neurologicamente instáveis ou com doença do SNC que requeiram aumento da dose de esteroide. (Observação: pacientes com metástase controlada do SNC podem participar do estudo. Antes de entrar no estudo, os pacientes deveriam ter terminado a radioterapia ou ter sido operados para metástase de tumor no SNC pelo menos duas semanas antes. A função neurológica do paciente deve estar estável; nenhum novo déficit neurológico é encontrado durante o exame clínico e nenhum novo problema é encontrado durante os exames de imagem do SNC. Se os pacientes precisarem usar esteróides para tratar metástases no SNC, a dose terapêutica de esteróides deve ser estável por ≥3 meses pelo menos duas semanas antes de entrar no estudo.)
- Exposição prévia à terapia com inibidores de EGFR de terceira geração ou dirigidos por MET Terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, bioterapia, terapia hormonal ou outros agentes em investigação) dentro de 4 semanas ou 5 vezes de meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que não se recuperaram do efeito colateral de tal terapia
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glumetinibe+Osimertinibe
O produto experimental Glumetinib será administrado por via oral em jejum na dose de 300 mg QD e Osimertinib será administrado por via oral em jejum na dose de 80 mg QD
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A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Glumetinib é de 300 mg, então será aumentada para 400 mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, confirmará o RP2D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a relação de soma de resposta parcial e resposta completa (determinada por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) de acordo com RECIST Versão 1.1)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (taxa de resposta objetiva, avaliada de acordo com os investigadores)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a proporção da soma da resposta parcial e da resposta completa (avaliada de acordo com os investigadores)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DOR (duração da resposta)
Prazo: O tempo desde a data da primeira resposta parcial documentada ou resposta completa à doença progressiva ou morte, uma média de 6 meses
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O tempo desde a resposta parcial e resposta completa do paciente até a doença progressiva do paciente ou morte
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O tempo desde a data da primeira resposta parcial documentada ou resposta completa à doença progressiva ou morte, uma média de 6 meses
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OS (Sobrevivência geral)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo desde a primeira dose do paciente até a morte
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Investigador principal: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Investigador principal: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Investigador principal: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC244-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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