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Terapia de manutenção com anticorpo anti-PD-1 para pacientes com linfoma de células NK/T

6 de abril de 2020 atualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia de manutenção com anticorpo anti-PD-1 para pacientes com linfoma de células NK/T: braço único, centro único, rótulo aberto, ensaio de fase 2

Para pacientes com linfoma de células NK/T, descobriu-se que o EBV-DNA plasmático é um fator prognóstico, e aqueles com EBV-DNA plasmático positivo no final dos tratamentos têm maior probabilidade de sofrer recaída da doença. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o papel da manutenção com anticorpo anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com linfoma de células NK/T, descobriu-se que o EBV-DNA plasmático é um fator prognóstico, e aqueles com EBV-DNA plasmático positivo no final dos tratamentos têm maior probabilidade de sofrer recaída da doença. Os investigadores relataram anteriormente uma taxa de sobrevida livre de progressão de um ano de 22,2% para pacientes com EBV-DNA positivo no plasma no final dos tratamentos. Recentemente, o anticorpo anti-PD-1 demonstrou ser altamente eficaz no tratamento do linfoma de células NK/T. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o papel da manutenção com anticorpo anti-PD-1 para pacientes com EBV-DNA plasmático positivo ao final dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A patologia confirmou o diagnóstico de linfoma de células NK/T.
  • O EBV-DNA plasmático foi positivo no final dos regimes de primeira linha baseados em pegaspargase.
  • Pontuação ECOG de 0-3 pontos.

  • Os testes de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atendem ao seguinte:

    • Rotina de sangue: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Função hepática: ALT, AST, TBIL≤2 vezes o limite superior do normal.
    • Função renal: Cr é normal.
    • Coagulação: fibrinogênio plasmático≥1,0g/L.
    • Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG normal
  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram recidiva de linfoma de células NK/T.
  • A infecção ativa requer tratamento em UTI.
  • Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV.
  • Complicações graves, como CID fulminante.

  • Disfunção orgânica significativa:

    • Parada respiratória
    • Classificação da NYHA≥2 insuficiência cardíaca congestiva crônica
    • descompensação Insuficiência hepática ou renal
    • pressão alta e diabetes que não podem ser controladas
    • eventos vasculares cerebrais nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Tinha um histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa agora. Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
  • Pacientes com outros tumores que necessitem de tratamentos dentro de 6 meses.
  • Outras drogas experimentais estão sendo usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
anticorpo anti-PD-1 (toripalimabe) 240mg/d, a cada 3 semanas, por até um ano ou até a progressão da doença.
Medicamento: toripalimabe
240mg/d, a cada 3 semanas, por até um ano ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de progressão em um ano
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
a sobrevida livre de progressão é calculada a partir da data de inscrição no estudo até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida global em um ano
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte documentada por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
a sobrevida global é calculada a partir da data de inscrição no estudo até a morte documentada por qualquer motivo ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro
Da data de inscrição até a data da morte documentada por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
taxa de conversão negativa de plasma EBV-DNA
Prazo: Até um ano
status de EBV-DNA plasmático convertido de positivo para negativo
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRhos-ENKTCL-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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