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Utilização do Dispositivo Ipsihand em Doentes com AVC para Avaliação de Resultados Funcionais Motores

6 de abril de 2026 atualizado por: Neurolutions, Inc.

Utilização do Dispositivo Ipsihand em Doentes com AVC para Avaliar a Recuperação Motora do Membro Superior e Resultados Funcionais

Este estudo visa avaliar o impacto do Sistema de Reabilitação do Membro Superior Neurolutions, conhecido como IpsiHand, na melhoria do controlo motor funcional de doentes pós-AVC com hemiparesia. O Sistema Neurolutions é uma interface cérebro-computador (ICC) composta por uma ortótese robótica, usada na mão e no pulso, e operada pelas ondas cerebrais do paciente, que são medidas por eletrodos de EEG. O sistema também utiliza uma interface de tablet para fornecer instruções de terapia ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes completarão 12 semanas de terapia domiciliária com o Sistema Neurolutions IpsiHand. Os resultados basear-se-ão numa comparação das medições basais do paciente com as avaliações pós-terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 6 meses ou mais após AVC
  • Apresentação de hemiparesia ou hemiplegia do membro superior
  • Os participantes devem falar inglês
  • Demonstrar cognição intacta para fornecer consentimento informado
  • Injeções de Botox são permitidas e devem manter o regime em intervalos regulares durante o estudo

Critérios de Exclusão -

  • Não estar ativo em outro estudo clínico
  • Não estar a receber terapia formal para o membro superior
  • Não utilizar outras modalidades ou tecnologias para o membro superior
  • Comprometimento Cognitivo: Pontuação no Short Blessed Test 9 ou superior
  • Espasticidade Significativa: Pontuação na Escala Modificada de Ashworth 3 ou mais no cotovelo
  • Negligência Hemiespacial Significativa: Teste de Cancelamento de Mesulam 3 ou mais unilateralmente
  • Força Insuficiente: Pontuação no Índice de Motricidade para abdução do ombro 18 - Qualquer contratura do membro superior afetado que não permita que o exoesqueleto robótico IpsiHand seja usado confortável e/ou seguramente para utilização do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo IpsiHand
Todos os participantes receberão tratamento com o Dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
O sistema IpsiHand utiliza uma Interface Cérebro-Computador (BCI) para permitir a operação de um exoesqueleto de mão robótica usado na mão e no pulso, enquanto os participantes são guiados através de um programa de reabilitação num tablet. Os participantes completarão 12 semanas de terapia domiciliária com o sistema IpsiHand. A função motora do seu membro superior afetado será avaliada na linha de base, em intervalos de 4 semanas e após 12 semanas de utilização do IpsiHand.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment - Extremidade Superior
Prazo: Alteração média em pontos da "Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior" entre a pontuação média inicial e a pontuação média às 12 semanas.
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de incapacidade específico para AVC, baseado no desempenho. Foi concebida para avaliar o funcionamento motor e articular em doentes com hemiplegia pós-AVC. É aplicada clinicamente e em investigação para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora, e planear e avaliar o tratamento. A FMA é uma pontuação numa escala de 0 a 66 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma função motora comprometida no membro superior avaliado. Uma pontuação mais alta na escala indica uma melhor função motora do membro superior. Uma pontuação de 66 indicaria que não há comprometimento da função motora do membro superior.
Alteração média em pontos da "Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior" entre a pontuação média inicial e a pontuação média às 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Pontos na Escala do Teste de Capacidade Motora do Braço da Linha de Base às 12 Semanas
Prazo: Alteração no valor da pontuação AMAT (pontos) desde a Linha de Base até às 12 Semanas
O Teste de Capacidade Motora do Braço (AMAT) é utilizado para medir a limitação funcional do membro superior em ensaios de reabilitação que incluem principalmente indivíduos com AVC.
A medição requer que os clientes realizem 28 tarefas comuns do membro superior, unilaterais e bilaterais.
O desempenho em cada tarefa é cronometrado pelo avaliador e classificado pelo avaliador utilizando uma Escala de Capacidade Funcional de 6 pontos, de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que não houve tentativa de mover o membro superior afetado na tarefa.
Uma pontuação de 5 indica que a pessoa está a usar o braço afetado com movimento completo, normal.
Pode-se alcançar um total numa gama de 0 pontos a 140 pontos.
Alteração no valor da pontuação AMAT (pontos) desde a Linha de Base até às 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurolutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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