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Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Functional Motor Outcomes

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Neurolutions, Inc.

Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Motor Recovery of the Upper Extremity and Functional Outcomes

This study aims to evaluate the impact of the Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, known as IpsiHand, on improving functional motor control for post-stroke patients with hemiparesis. The Neurolutions System is a brain-computer interface (BCI) comprised of a robotic orthosis, worn on the hand and wrist, and operated by the patient's brain waves which are measured by EEG electrodes. The system also utilizes a tablet interface to provide therapy instructions to the patient.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will complete 12 weeks of home therapy with the Neurolutions IpsiHand System. Outcomes will be based on a comparison of the patient's baseline measurements to post-therapy assessments.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 6-months or more post stroke
  • Presentation of upper extremity hemiparesis or hemiplegia
  • Participants must english speaking
  • Demonstrate intact cognition to provide informed consent
  • Botox injections are allowed, and must continue regimen at regular intervals throughout the study

Exclusion Criteria -

  • Not active in another clinical study
  • Not receiving formal therapy for the upper extremity
  • No use of other modalities or technologies to the upper extremity
  • Cognitive Impairment: Short Blessed Test Score 9 or above
  • Significant Spasticity: Modified Ashworth Scale score 3 or more at the elbow
  • Significant Hemispatial Neglect: Mesulam Cancellation Test 3 or more unilaterally
  • Insufficient Strength: Motricity Index score for shoulder abduction 18 - Any contractors of the affected upper extremity that would not allow the IpsiHand robotic exoskeleton to be worn comfortably and/or safely for device use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IpsiHand Device
All participants will receive treatment with the IpsiHand Device.
Dispositivo: IpsiHand Therapy
The IpsiHand system utilizes a Brain-Computer Interface (BCI) to enable operation of a robotic hand exoskeleton worn on the hand and wrist as participants are guided through a rehabilitation program on a tablet. Participants will complete 12 weeks of hometherapy with the IpsiHand system. Motor function of their impaired upper extremity will be evaluated at baseline, at 4-week intervals, and 12 weeks completion of IpsiHand use.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
Prazo: "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The FMA is a score on a scale of 0 to 66 points. A lower score indicates impaired motor function in the upper extremity assessed. A higher score on the scale indicates better motor function of the upper extremity. A score of 66 would indicate there is no motor function impairment of the upper extremity.
"Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm Motor Ability Test Change Points on Scale From Baseline to 12 Weeks
Prazo: Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks
The Arm Motor Ability Test (AMAT is used to measure functional limitation in the upper extremity in rehabilitative trials enrolling individuals with stroke primarily. The measure requires clients to perform 28 common unilateral and bilateral UE tasks. Performance on each task is timed by the evaluator and rated by the evaluator using a 6-point Functional Ability Scale from 0 to 5. A score of 0 indicates no attempt moving the affected upper extremity in the task. A score of 5 indicates one is using their affected arm with full movement, normal. One can achieve a total a range of 0 points to 140 points
Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurolutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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