A combinação de sintilimabe e AI (doxorrubicina, ADM/ifosfamida, IFO) para o tratamento de primeira linha de tipo selecionado de sarcoma de partes moles metastático/irressecável

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Sarcoma irressecável local avançado ou metastático;
• Sarcoma pleomórfico indiferenciado, sarcoma sinovial, lipossarcoma indiferenciado e lipossarcoma mixóide confirmados histologicamente;
• Status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
• Expectativa de vida útil superior a 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mcL (dentro de 7 dias após o início do tratamento) ；
• Hemoglobina ≥9 g/dL (dentro de 7 dias após o início do tratamento) ；
• Plaquetas ≥ 90.000/mcL (dentro de 7 dias após o início do tratamento) ；
• Creatinina sérica ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina [CrCl]) ≥ 50 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina (dentro de 7 dias após o início do tratamento) ；
• Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN (dentro de 7 dias após o início do tratamento) ；
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 X LSN ou = < 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas (dentro de 7 dias de tratamento iniciação);

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para doença avançada e metastática, exceto tratamento adjuvante (não recebeu antraciclina) reposto em 6 meses;
• Recebeu qualquer teste de drogas anti-câncer dentro de quatro semanas após o início do tratamento;
• Terapia anterior relacionada à imunidade, incluindo, entre outros, PD-1, PD-L1, CD137, CTLA4, estimulação de células T, inibidor de ponto de verificação, etc;
• Metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou não controladas presentes
• sangramento ativo significativo clínico;
• História de outro câncer maligno em vez de sarcoma de tecidos moles dentro de cinco anos antes do início do tratamento;
• Têm infecções ativas que requerem terapia;
• Tem doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Os pacientes que requerem esteróides inalados ou injeções locais de esteróides não seriam excluídos do estudo. Pacientes com hipotireoidismo não de doença autoimune estável na reposição hormonal não serão excluídos do estudo.
• Grávida ou amamentando;
• Qualquer condição médica grave ou instável ou doença mental;
• Doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas, história de pneumonite (não infecciosa);
• Infecção ativa por HBV （>10.000 cópias/ml） e HCV （RNA> 1000cópias/ml；
• Vírus da imunodeficiência humana positiva (HIV) ou qualquer síndrome de imunodeficiência adquirida, implantação de órgãos;