Medicina Tradicional Chinesa para o Tratamento da Rinite Alérgica Perene na Microbiota Intestinal e Imunomodulação
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Estudar os efeitos da medicina tradicional chinesa para o tratamento da rinite alérgica perene na microbiota intestinal e na modulação imunológica em humanos
Serão incluídos no estudo 40 pacientes com rinite alérgica na fase aguda.
Todos os pacientes alérgicos devem ser confirmados como aqueles com mais de 20 anos de idade e hipersensíveis a alérgenos de ácaros da poeira doméstica confirmados pelo teste MAST antes do estudo.
Todos os pacientes foram tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica perene é uma doença importante na medicina tradicional chinesa (MTC) devido à sua alta prevalência em Taiwan.
Em nossos estudos anteriores, uma nova fórmula mista de ervas chinesas foi avaliada para o tratamento de rinite alérgica.
Nesses estudos, descobrimos que os efeitos imunoduoatórios da medicina chinesa incluem: linfócitos T CD4+; Células T reguladoras; Células dendríticas e células B reguladoras.
Esses resultados permitem confirmar os efeitos imunomoduladores da fórmula mista da medicina tradicional chinesa.
Nos últimos anos, cada vez mais atenção tem sido dada aos efeitos da microbiota intestinal na modulação imunológica.
Muitos efeitos imunomoduladores de doenças alérgicas foram considerados intimamente relacionados às bactérias intestinais.
No entanto, as pesquisas sobre rinite alérgica ainda são raras, especialmente relacionadas ao tratamento da MTC.
De nossos estudos anteriores, foi confirmado que o TCM tem um efeito imunomodulador na rinite alérgica.
Ainda não se sabe se estão ou não associados a alterações da microbiota intestinal.
Este ano, comparamos a diferença de composição e diversidade da microbiota intestinal de pacientes com rinite alérgica e indivíduos normais.
De fato, descobrimos que eram diferentes entre pacientes alérgicos e indivíduos normais.
Os resultados deste estudo nos fornecerão informações para entender se a imunomodulação do tratamento com MTC na rinite alérgica está correlacionada com as alterações da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado
- Alergia a ácaros confirmada pelo teste MAST
- Mais de 20 anos
- Terá seu sangue coletado duas vezes e amostras de fezes
- Pacientes com rinite alérgica na fase aguda serão tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sob tratamento da medicina ocidental, incluindo esteroides, anti-histamínicos, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou interrupção da medicação por menos de um mês
- Sob doença inflamatória aguda, como pneumonia, sinusite, bronquite e assim por diante rinite alérgica do tipo vasomotor
- História de alergia ou efeito adverso a ervas chinesas, baixa adesão à fitoterapia comprometimento grave da função de órgãos, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal (eGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: fórmula de ervas chinesas mistas
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang pelo peso de 9g+3g+3g/dia
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Medicamento: Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang pelo peso de 9g+3g+3g/dia
Todos os pacientes foram tratados com fórmula mista de medicina chinesa por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações do nível sérico de IgE e teste MAST
Prazo: No dia inicial (dia 0)
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verificar soro total IgE e ácaro específico IgE
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No dia inicial (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento e purificação de células CD4+
Prazo: Avaliação de CD4+ no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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verifique a célula CD4 por citometria de fluxo
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Avaliação de CD4+ no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Quantificação da expressão de mRNA por meio de RT-PCR e PCR em tempo real
Prazo: Avaliação do mRNA no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Avaliação do mRNA no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Procedimentos de análise de dados da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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usar purificação de DNA de fezes cecais e quantificação da microbiota cecal por PCR quantitativo (qPCR).
Usando amplificação V3-V5 16S rRNA; Processamento de dados NGS; agrupamento de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs); Perfil taxonômico
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Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPD1J0771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .