Dextenza em Cirurgia de Pterígio
4 de abril de 2022 atualizado por: Michelle Rhee MD
DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação pós-cirúrgica em comparação com o tratamento padrão acetato de prednisolona 1% em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio (excisão de pterígio com autoenxerto conjuntival)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio, os olhos serão designados consecutivamente para receber DEXTENZA ou acetato de prednisolona 1% tópico. instituição de acetato de prednisolona tópica 1% bid x 2 semanas, em seguida, qd x 2 semanas, em seguida, descontinuado.
15 olhos receberão a partir do dia 1 pós-operatório, acetato de prednisolona tópica 1% a cada 2 horas x 2 semanas, em seguida, qid por 2 semanas, em seguida, bid por 2 semanas, em seguida, qd por 2 semanas e então descontinuado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Eye Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
• Idade de pelo menos 18 anos com pterígio primário
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Glaucoma
- hipertensão ocular
- Cirurgia conjuntival prévia
- Outra doença ocular não controlada
- Cirurgia ocular em qualquer olho dentro de 3 meses
- Uso de colírios que não sejam medicamentos pós-operatórios e lágrimas artificiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes com pterígio Grupo DEXTENZA
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Determinar a resolução pós-cirúrgica dos resultados da dor e inflamação com DEXTENZA em comparação com o tratamento com esteroides tópicos em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.
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Experimental: Grupo Acetato de Prednisolona Tópica 1%
Grupo de Pacientes com Pterígio Acetato de Prednisolona Tópica 1%
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Para reduzir a dor pós-cirúrgica e a inflamação em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no 1º dia de pós-operatório
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Avaliado por questionário relatado pelo paciente
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Avaliado no 1º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado na Semana 1
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Avaliado por questionário relatado pelo paciente
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Avaliado na Semana 1
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Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no Mês 1
|
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
|
Avaliado no Mês 1
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Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no Mês 3
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Avaliado por questionário relatado pelo paciente
|
Avaliado no Mês 3
|
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Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no mês 6
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Avaliado por questionário relatado pelo paciente
|
Avaliado no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado na Semana 1
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Avaliado por fotografia clínica externa
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Avaliado na Semana 1
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Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 1
|
Avaliado por fotografia clínica externa
|
Avaliado no Mês 1
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Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 2
|
Avaliado por fotografia clínica externa
|
Avaliado no Mês 2
|
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Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 3
|
Avaliado por fotografia clínica externa
|
Avaliado no Mês 3
|
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Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no mês 6
|
Avaliado por fotografia clínica externa
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Avaliado no mês 6
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Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado no 1º dia de pós-operatório
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Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
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Avaliado no 1º dia de pós-operatório
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|
Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado na Semana 1
|
Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
|
Avaliado na Semana 1
|
|
Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado no Mês 1
|
Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
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Avaliado no Mês 1
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Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 1
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Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
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Avaliado no Mês 1
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Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 2
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Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
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Avaliado no Mês 2
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Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 3
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Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
|
Avaliado no Mês 3
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Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no mês 6
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Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
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Avaliado no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Dextenza in Pterygium Surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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