Uso de PCR-Sars-CoV-2 em Crianças (VIGIL)
Observatório Nacional de Atendimento a Crianças Pequenas Doentes em Comunidade ou Não, Indicações e Custo-efetividade do PCR-Sars-CoV-2 - Estudo VIGIL
O estudo VIGIL foi criado no início da pandemia, na primavera de 2020, numa altura em que o teste de diagnóstico para SARS-CoV-2 tinha de ser realizado de acordo com critérios clínicos específicos (mesmo que não existisse quadro clínico sugestivo de COVID foram claramente identificados). O manejo de crianças pequenas doentes (com infecção do trato respiratório que pode ser atribuída ao COVID) por pediatras (especialistas em doenças infecciosas, médicos de emergência, clínicos gerais e pacientes ambulatoriais) foi facilitado por um algoritmo cujo objetivo era ajudar a definir as indicações para SARS- CoV-2 PCR e posteriormente para testes antigênicos. A técnica atual de swab nasofaríngeo profundo (para PCR ou teste antigênico) é delicada e difícil em crianças e, portanto, é uma séria desvantagem para a triagem baseada na comunidade, especialmente porque os episódios infecciosos são frequentes em crianças. Desde então, autotestes nasais que podem ser facilmente usados em crianças foram comercializados e facilitaram a triagem.
Devido à semelhança entre os sinais clínicos de infecções do trato respiratório em crianças, muitas vezes é impossível distinguir entre diferentes infecções respiratórias virais e as epidemias podem se sobrepor no tempo. No entanto, a identificação do patógeno é a chave para melhorar o manejo dessas doenças infecciosas. O estudo VIGIL continua, portanto, ainda facilitado pela existência de uma rede pediátrica ativa existente há 20 anos. ACTIV AFPA e GPIP criaram redes de pediatras hospitalares e ambulatoriais que participam ativamente de vários observatórios https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Até o momento, esses observatórios resultaram na publicação de mais de 80 artigos em revistas internacionais (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França
- Recrutamento
- ACTIV network
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Créteil, França
- Recrutamento
- PARI network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 15 anos de idade
- Prescrição de um PCR-Sars-CoV-2
- VIGIL nota informativa entregue aos pais
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do paciente, familiar ou representante legal (dependendo da situação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças < 15 anos
Pacientes menores de 15 anos que consultam um médico em regime ambulatorial ou na sala de emergência e que necessitam de um diagnóstico Sars-CoV-2 RT-PCR (ácido nucleico usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças rastreadas com resultado de PCR positivo ou teste de diagnóstico rápido antigênico (RAD) positivo
Prazo: Na inclusão
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Número de resultados de PCR positivos ou um teste de diagnóstico rápido antigênico (RAD) positivo no número total de PCR
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças sintomáticas
Prazo: o dia do resultado de PCR ou RAD
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Número de resultado de PCR positivo na criança doente na presença de contágio de Covid no ambiente familiar ou não no número total de PCR
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o dia do resultado de PCR ou RAD
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presença ou ausência de pessoas positivas em contatos próximos
Prazo: o dia do resultado do PCR ou RAD
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Número de RAD-Sars-CoV-2 positivo na criança doente na presença de contágio de Covid no ambiente familiar ou não sobre número de RAD-Sars-CoV-2 negativo
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o dia do resultado do PCR ou RAD
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Porcentagem de RAD RSV e gripe positivos em crianças com infecção do trato respiratório
Prazo: o dia do resultado de PCR ou RAD
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Número de RAD RSV e gripe positivos em crianças com infecção do trato respiratório no número total de testes
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o dia do resultado de PCR ou RAD
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Precisão do teste de antígeno em comparação com PCR
Prazo: o dia do resultado do PCR ou RAD
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Sensibilidade e especificidade do teste
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o dia do resultado do PCR ou RAD
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIGIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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