Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of Video Education on Patients' Knowledge and Attitudes of Privacy in Prenatal Genetics

3 de novembro de 2020 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes. Pregnant women undergoing specialized fetal anatomic ultrasound surveys at Women and Infants' maternal fetal medicine prenatal diagnostic imaging centers will be recruited to participate. Volunteers will be randomized to receive either standard education about prenatal genetic testing or standard education plus additional education about federal genetic privacy protections. Next, the participants view the educational materials to which they were randomized. Finally, all volunteers will take the same survey, which will assess baseline demographic variables as well as their knowledge of and attitudes toward broad sharing of data obtained from prenatal genetic testing. Once finished with the survey, volunteers will have completed their participation in this study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant patients undergoing a scheduled L2 ultrasound at the Women and Infants Prenatal Diagnosis Center (PDC)
  • Singleton pregnancies
  • English speaking
  • Results available from cell-free DNA screening for this pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Prior L2 ultrasound at the PDC during the current pregnancy (to avoid test-retest or multiple approach)
  • Prior participation in this study
  • Gestational age <17'0 weeks or >23'6 weeks
  • Suboptimally dated pregnancies (i.e. dated by ultrasound after 22 weeks gestation)
  • Unscheduled / add-on L2 ultrasounds

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Control
The control arm will receive standard education about cell-free DNA screening that would typically be presented during a prenatal visit.
Comportamental: Standard (control) education.
See arm description.
Experimental: Experimental
The experimental arm will receive additional education about federal legislation that protects the privacy of genetic information (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA).
Comportamental: Enhanced (experimental) education
See arm description.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knowledge about broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient knowledge about the potential sharing of their genetic data for non-clinical research purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of laboratory-initiated sharing of their de-identified genetic data for non-clinical purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acceptability of retention of genetic data for non-clinical purposes
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of retaining their de-identified genetic data to potentially use it for non-clinical purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of use of genetic data for non-clinical purposes
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of using their de-identified genetic data for non-clinical purposes such as research and development? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Knowledge and understanding of aneuploidy screening and results
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Are patients aware that they underwent aneuploidy screening with cell-free fetal DNA (cfDNA)? Are they aware of their results? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Knowledge and understanding of carrier testing and results
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patients aware that they underwent carrier testing? Are they aware of their results? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of retention, use, and broad sharing of fetal genetic data for non-clinical research purposes
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Assess maternal acceptance of each of these outcomes. Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal rationale for pursuing cfDNA
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What prompted patient to pursue cfDNA testing? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal knowledge of different commercial cfDNA providers
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patents who have undergone cfDNA testing aware that multiple companies offer this service? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal knowledge pertaining to Down Syndrome and the genetics of trisomies.
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening and are participating in this study understand these topics? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal perceptions of the de-identifiability of genetic data
Prazo: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening believe that deidentified genetic information is not re-identifiable? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Parobek, Department of OB/GYN, Women and Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1500909-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Non-identifiable data will be freely shared with other researchers upon request for facilitate reproducibility or future systemic review, pending approval from local institutional review board.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De-identified study data will be available after publication and for a time period of 6 years after enrollment of the final volunteer.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified study data will be shared with researchers upon request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações